Uporedni pregled zahteva Evropske farmakopeje 6.0 i Jugoslovenske farmakopeje 2000 za kvalitet biljnih droga i preparata biljnih droga

Herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products consist of one or more herbal drugs (substances) and/or herbal drug preparations (herbal preparations). The main request for the quality of herbal drugs and herbal drug preparations are given in the pharmacopoeias. This paper deals with comparative analyses of the monographs for the active constituents of herbal products/traditional herbal products which are presented in the European Pharmacopoeia sixth edition (Ph.Eur.6.0) and Yugoslav pharmacopoeia 2000. (Ph.Jug.V). Ph.Eur.6.0 contains general monographs for Herbal drugs, Herbal drug preparations and Extracts (Tinctures, Liquid extracts, Dry extracts and Soft extracts). Further, Ph.Eur.6.0 contains monographs about Herbal teas. Ph.Jug.V contains only general monographs for Extracts and Tinctures. Both pharmacopoeias, in the first part and through the general monographs define some methods and procedures for the herbal drugs/herbal drugs preparations testing and assessment. The values of different parameters are given in the general monographs of herbal drugs/herbal drugs preparations or in the individual monographs. In both documents, without some important differences, procedures for some test and parameters are given in the part 2. Methods of analyses within chapters 2.1. Apparatus, 2.2. Physical and physicochemical methods, 2.4. Limit tests, 2.5. Assays, 2.6. Biological test and 2.8. Methods in pharmacognosy. Regarding health safety, in addition to microbiological safety, Ph.Eur.6.0 as well as Ph.Jug.V requires testing on heavy metals, pesticides and radioactivity. Further, Ph.Eur.6.0 requests confirmation that starting material is free from myco-toxins (aflatoxin) and viruses (for animal drugs). The presence of general monographs for Herbal drugs, Herbal drug preparations, Extracts and Herbal teas in the Ph.Eur.6.0 enable quality control during the process of production of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products: control of row material, interphase control and control of final products. General monographs in the Ph.Eur.6.0 can bee apply for the control of the un-officinal herbal drugs. This is very important for improvement of the production process and quality of products, as well as for the inspection of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products taken from the market.Biljni lekovi i tradicionalni biljni lekovi, kao aktivne sastojke, sadrže biljne droge i/ili preparate biljnih droga, pojedinačne ili u kombinaciji. Osnovni elementi i zahtevi za kvalitet, pogotovo aktivnih komponenti, definisani su u farmakopejama. Evropska farmakopeja, šesto izdanje (Evropska farmakopeja 6.0; Ph.Eur.6.0) sadrži opšte monografije za biljne droge, preparate biljnih droga i ekstrakte (sa podelom na tinkture, tečne, meke i suve ekstrakte). Takođe, Ph.Eur.6.0 sadrži monografiju o biljnim čajevima. Jugoslovenska farmakopeja 2000 (Ph.Jug.V) sadrži opšte monografije samo za ekstrakte i za tinkture. Obe farmakopeje, kroz uvodni deo i u opštim monografijama, definišu određene postupke i metode za ispitivanje biljnih droga i preparata biljnih droga. Vrednosti za određene parametre dati su ili kroz opšte monografije ili u okviru svake pojedinačne monografije za konkretnu biljnu drogu ili preparat biljne droge. U obe farmakopeje, bez značajnijih razlika, sam postupak određivanja vrednosti parametara je definisan u delu 2. Metode analize u okviru poglavlja 2.1. Aparature, 2.2. Fizičke i fizičko-hemijske metode, 2.4. Ispitivanja dozvoljenih graničnih vrednosti, 2.5. Određivanja, 2.6.0 Biološki testovi i 2.8. Metode u farmakognoziji. Sa aspekta zdravstvene ispravnosti, Ph.Eur.6.0 i Ph.Jug.V zahtevaju proveru mikrobiološkog kvaliteta i ostataka pesticida, kao i određivanje sadržaja teških metala. Ph.Eur.6.0 zahteva i testove na prisustvo mikotoksina (aflatoksina) i virusa (kada se kao sirovina koristi materijal životinjskog porekla). Uvođenjem opštih monografija za biljne droge, preparate biljnih droga, ekstrakte i biljne čajeve, Ph.Eur.6.0 daje bolju osnovu i pristup kontroli biljne sirovine, međuproizvoda i finalnih proizvoda, što olakšava rad tokom procesa proizvodnje i kontrolu uzoraka na tržištu. Evropska farmakopeja omogućuje upotrebu i kontrolu značajno većeg broja prirodnih sirovina, odnosno i biljnih droga koje nisu oficijalne. Na ove biljne droge se mogu primeniti parametri definisani kroz opšte monografije, ali i pristup identifikaciji (preko definisanja njihovih makroskopskih, mikroskopskih i hemijskih karakteristika) i kontrola kvaliteta što je preciznije definisano u pojedinačnim monografijama biljnih droga i preparata