Impacto financeiro da aplicação da nova regra 21 do Regulamento dos Dispositivos Médicos

Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2018A saúde constitui uma das áreas mais importantes para as sociedades modernas. O acesso a produtos seguros e a serviços de saúde de qualidade representa, deste modo, um dos direitos mais fundamentais dos cidadãos. Por conseguinte, um dos desígnios da legislação é assegurar aos doentes/utilizadores que os produtos que se encontram disponíveis no mercado oferecem elevados padrões de segurança, qualidade e desempenho/eficácia. O enquadramento regulamentar aplicável depende da especificidade do produto em causa. Nesse sentido, é imprescindível uma clara delimitação da fronteira regulamentar, permitindo distinguir, entre si, dispositivos médicos, medicamentos, biocidas, cosméticos e outros. Na base dessa demarcação da fronteira está a finalidade médica do produto, suportada por evidência técnica e científica. No caso concreto dos dispositivos médicos, a principal ação pretendida no corpo humano, em contraste com o que sucede com os medicamentos, não é alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. Dito isto, esta dissertação de mestrado surge no âmbito dos dispositivos médicos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias destinadas a serem introduzidas no corpo humano por via de um orifício corporal ou aplicadas na pele e que são absorvidas ou localmente dispersas no corpo humano. De acordo com o novo regulamento dos dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril), estes produtos são alvo de uma regra de classificação específica, Regra n.º 21, conforme disposto no Anexo VIII, que vem clarificar e facilitar a resolução de questões de demarcação da fronteira regulamentar. O referido regulamento estabelece, também, requisitos de segurança e desempenho específicos e procedimentos de avaliação da conformidade mais adequados que os aplicáveis com a Diretiva 93/42/CEE, de 14 de junho, na sua redação atual, relativa aos dispositivos médicos. Consequentemente, avizinham-se novos desafios para todos os intervenientes do sistema – fabricantes, mandatários, distribuidores, importadores, autoridades competentes, organismos notificados e utilizadores, e um previsível incremento em termos de custos operacionais, incluindo em capital humano, sendo que este último deverá estar dotado de competências capazes de responder a esses desafios. Em suma, pretende-se com este projeto compilar toda a informação pertinente, desde a génese à aplicação da Regra n.º 21, através da implementação do novo regulamento dos dispositivos médicos e apresentar o impacto financeiro da referida regra no mercado nacional dos dispositivos médicos, com recurso a dois casos práticos.Health is one of the most important areas on modern societies. Access to safe products and quality health services is thus one of the most fundamental rights of citizens. Therefore, one of the purposes of the legislation governing such products is to assure patients/users that the products that are available on the market offer high standards of safety, quality and performance/effectiveness. The applicable regulatory framework depends on the specificity of the product concerned. In this sense, a clear delimitation of the regulatory border is essential, distinguishing, amongst others, medical devices, medicines, biocides and cosmetics. At the base of this boundary demarcation is the medical purpose of the product, supported by technical and scientific evidence. In the specific case of medical devices, the main intended action in the human body, in contrast to medicines, is not achieved by pharmacological, immunological or metabolic means, although its function can be supported by such means. That said, this dissertation arises in the context of medical devices made up of substances or combinations of substances intended to be introduced into the human body through a body orifice or applied to the skin and which are absorbed or locally dispersed in the human body. According to the new regulation on medical devices (Regulation (EU) 2017/745, of 5 April), these products are subject to a specific classification rule, Rule 21, as set out under Annex VIII, which clarifies and facilitates the resolution of the borderline issues. The aforesaid regulation also establishes specific safety and performance requirements and more appropriate conformity assessment procedures than those presently stemming from the Directive 93/42/EEC, of 14 June, in its current form, regarding medical devices. Consequently, new challenges are looming for all stakeholders in the system – manufacturers, european authorised representatives, wholesalers, importers, competent authorities, notified bodies and users, and a foreseeable increase in operating costs, including in human capital, in order to the latter to be capable of responding to the new challenges therefrom. In short, this project aims to compile all relevant information from the genesis to application of Rule 21, through the implementation of the new medical devices regulation and to present the financial impact of this rule on the local medical devices market using two case studies thereto