Certificación de Buenas Prácticas Clínicas: necesidad de preparar los sitios clínicos y los servicios involucrados en ensayos clínicos para alcanzar esta condición

Certify compliance with Good Clinical Practice of one or more clinical sites and services that perform clinical trials (or both) should be the aspiration of health institutions linked to these investigations. This letter provides an approach to the certification process of Good Clinical Ptactice from the 52nd Regulation issued in 2008 by the Drug Regulatory Agency of Cuba, the Center for State Control of the Quality of Medicines, Equipment and Medical Devices, which establishes the requirements for clinical sites. The role of the National Clinical Trials Coordinating Center is specified in the diagnosis of compliance with the requirements of the "Manual of Methods for the preparation of clinical sites with a view to their certification in Good Clinical Practice" and an assessment is offered Provincial Clinical Trials Group of Villa Clara on the preparation of University Provincial Hospital " health institution with the greatest potential in the territory to face this process.Certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas de uno o más sitios y de servicios clínicos que realizan ensayos clínicos (o ambos) debe ser la aspiración de las instituciones de salud vinculadas a estas investigaciones. La presente misiva ofrece un acercamiento al proceso de certificación de Buenas Prácticas Clínicas a partir de la Regulación número 52 emitida en el año 2008 por la Agencia Reguladora de Medicamentos de Cuba y el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos que establece los requisitos que deben cumplir los sitios clínicos. Se especifica el papel que desempeña el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos en el diagnóstico del cumplimiento de los requisitos establecidos en el “Manual de procedimientos para la preparación de los sitios clínicos con vistas a su certificación en Buenas Prácticas Clínicas” y se ofrece una valoración del Grupo Provincial de Ensayos Clínicos de la Provincia de Villa Clara sobre la preparación del Hospital Provincial Universitario “Arnaldo Milián Castro”, institución de salud con mayor potencial en el territorio para enfrentar este proceso