VALIDASI METODE KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI (KCKT) PADA PEMISAHAN AMBROKSOL HCL DALAM SEDIAAN OBAT SIRUP MEREK X

Ambroksol HCl merupakan metabolit aktif dari bromheksin. Zat ini banyak ditemukan pada obat batuk ekspektoran sebagai agen mukolitik yang berfungsi menurunkan viskositas mucus. Validasi metode menurut United States Pharmacopeia (USP) dilakukan untuk menjamin bahwa metode analisis akurat, spesifik, reprodusibel, dan tahan pada kisaran analit yang akan dianalisis. Parameter yang digunakan pada validasi metode kali ini yaitu linearitas, selektivitas, akurasi, dan presisi. Kondisi KCKT yang digunakan adalah fase terbalik dengan kolom ODS (C18) dengan panjang gelombang 310 nm dan fase gerak metanol:bufer fosfat (8:2 v/v), laju alir 1,0 mL/min dengan volume penyuntikan 4µg/mL. Pada validasi metode ambroksol HCl memperlihatkan nilai lineritas yang baik r = 0,996, selektivitas larutan standar 6,542 dan sampel 7,044 tidak memenuhi persyaratan karena rentang perbedaan waktu retensi lebih dari ±5%, presisi yang didapat 1,69 (%RSD) memenuhi persyaratan yaitu ±2%, sedangkan pada uji akurasi kadar yang didapat yaitu 75-79 % tidak memenuhi persyaratan yaitu 97-103%. Jika salah satu dari parameter tersebut tidak memenuhi persyaratan maka diperlukan validasi ulang, terjadinya kesalahan pada saat validasi bisa disebabkan karena kondisi perubahan sintesis bahan aktif obat, perubahan komposisi obat dan perubahan prosedur analisis, kemungkinan lain juga bisa dikarenakan variasi fase gerak yang berbeda. Jika tidak dilakukan validasi ulang maka validasi metode tidak bisa digunakan untuk penetapan kadar. Kata kunci: HPLC, ambroxsol HCl sediaan sirup, validasi metod