Participación de menores en los ensayos clínicos: cuestiones éticas y jurídicas

Clinical trials are essential to obtain effective medicines to f ight our illnesses. Clinical trials with children are needed many times in order to have secure and effective medicines for this group of population. There are a lot of rulings about children participation in clinical trials, which try to integrate research for medicines with protection of children’s welfare. This paper proposes a coherent interpretation of the Spanish confuse regulation on this matter. As a general principle, it requires not only the informed consent of the parents (or legal representatives) but also the children’s assent until they arrive to the age of legal competence.Los ensayos clínicos son imprescindibles para disponer de medicamentos que ayuden a nuestra curación. En muchos casos es imprescindible llevarlos a cabo con menores para lograr medicamentos seguros y ef icaces para ese grupo de población. Existen muchas normas que regulan la participación de los menores en esos ensayos, tratando de conciliar la necesidad de investigar con la proteger el bienestar de los niños. Este trabajo trata de ofrecer una interpretación coherente de la confusa regulación española sobre la materia. El criterio general consiste en exigir tanto el consentimiento de los padres (o representantes legales) y el asentimiento de los niños hasta que alcancen la mayoría de edad legal