Identificación y cuantificación de clorhidrato de tiamina y clorhidrato de piridoxina por HPLC

Las vitaminas son sustancias orgánicas esenciales que se requieren en cantidades pequeñas en la dieta para la función, crecimiento y mantenimiento normales de los tejidos del cuerpo. Son indispensables en la dieta, ya que no pueden ser sintetizarlas por el cuerpo en cantidades suficientes para satisfacer los requerimientos individuales. Vitri es un complejo vitamínico constituido por vitamina B1, (clorhidrato de tiamina, 200 mg/tab), vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina, 5 mg/tab) y vitamina B12 (cianocobalamina, 50 µg/tab). La calidad de un producto farmacéutico debe ser comprobada en todo lo largo de su proceso de fabricación, esto para cubrir con las exigencias de las autoridades sanitarias así como con los estándares de calidad de la empresa que fabrica estos productos, pero sobre todo, para brindar al consumidor productos realmente eficaces. Existen diversas pruebas analíticas para demostrar la calidad de un producto tales como la identificación, cuantificación y uniformidad de dosis de los principios activos presentes en el medicamento, entre otras. El presente trabajo consiste en mostrar las metodologías utilizadas para la realización de pruebas analíticas de calidad así como los resultados obtenidos de estas. Las muestras fueron tomadas de 30 lotes de complejo B fabricados en la empresa Terapia Infantil S.A. Para la realización de las pruebas se utilizo un equipo HPLC Varian con una bomba PS- 210, un detector UV-Vis PS-335 y una columna Agilent Zorbax C-8 (octilsilano) de 4.5 mm x 10 cm, tamaño de partícula de 3.5 µm. El flujo de la fase móvil fue de 1.5 ml/min y una longitud de onda de 200 nm. El volumen de inyección de las muestras fue de 20 µl. En un rango de presiones de 2.39 a 3.3 Kpsi. Los resultados arrojaron que los 30 lotes de complejo B fabricados y analizados en Terapia Infantil S. A. contaban con clorhidrato de tiamina y clorhidrato de piridoxina en las concentraciones establecidas en el marbete, de igual manera se confirmo la uniformidad de dosis de ambos principios activos para cada uno de los lotes de producto terminado