Stability studies of pharmaceutical preparations of monoclonal antibodies

Relatório de Estágio do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas apresentado à Faculdade de FarmáciaOs anticorpos monoclonais (mAbs) são imunoglobulinas (Igs) pertencentes à classe dos produtos biofarmacêuticos, que são bastante usados no tratamento de várias doenças e também como uma ferramenta poderosa no diagnóstico laboratorial. A sua descoberta já tem mais de 4 décadas, desde a sua produção, pela primeira vez, de uma linha celular de hibridoma. Graças aos avanços da tecnologia conseguiu-se que os mAbs passassem a ser de origem totalmente humana e, por isso, menos imunogénicos e com menos efeitos adversos. Por serem bastantes suscetíveis a fatores de stress quer extrínsecos quer intrínsecos, existem estudos sobre as diferentes vias de degradação, tanto física como química, que acabam por ajudar a perceber quais os mecanismos que afetam a estabilidade e, de certaforma, diminuir a exposição destas moléculas a esses mesmos fatores. Assim, nesta monografia é feita uma revisão bibliográfica, em que numa primeira parte se descreve a história e evolução dos mAbs, e o seu mecanismo de ação e, numa segunda parte é referida a estabilidade destas moléculas e as diferentes vias de degradação. O estágio curricular do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas (MICF) é uma forma de complementar e colocar em prática os conhecimentos teóricos adquiridos durante quatro anos e meio sendo, por isso, uma parte essencial do percurso académico.O estágio foi realizado na Farmácia Gama, que por si só é uma conceituada farmácia de Viseu, sob a orientação da Dra. Anabela Fonseca, durante o período de 02 de maio de 2018 a 04 de agosto de 2018, perfazendo um total de 648 horas.O objetivo deste estágio passa por dar uma visão global do trabalho desempenhado numa farmácia comunitária. Este vai desde a parte do backoffice, onde se faz a gestão de encomendas, gestão de stocks, verificação de prazos de validades, até ao atendimento público, em que o farmacêutico desempenha um papel fundamental nestas atividades. Como agente de saúde pública é essencial que o farmacêutico ganhe a confiança dos utentes, porque muitas vezes, tendo em consideração a proximidade à população, é o primeiro local onde o utente vai procurar aconselhamento sobre a saúde. Por esta mesma razão, cada vez mais o farmacêutico assume uma posição mais evidente na comunidade.Monoclonal antibodies (mAbs) are immunoglobulins (Igs) belonging to the class of biopharmaceuticals, being widely used in the treatment of various diseases and also as a powerful tool in laboratory diagnosis.Its discovery has more than 4 decades, from the production, for the first time, of a hybridoma cell line. Thanks to the advances in technology it has been possible for the mAbs to become fully human and therefore less immunogenic and with fewer adverse effects. As they are quite susceptible to extrinsic and intrinsic factors, there are studies on the different degradation pathways, both physical and chemical, that helps to understand which mechanisms affect stability and somehow tries to decrease the exposure of thesemolecules to that factors. Thus, in this monograph, a bibliographic review is made, in which the first part describes the history and evolution of the mAbs, the mechanism of action and then, in a second part the stability of these molecules and the different degradation pathways arementioned. The internship of the Integrated Master in Pharmaceutical Sciences (MICF) is a way to complement and put into practice the theoretical knowledge acquired during four and a half years and is therefore an essential part of the academic course.The internship was carried out at Farmácia Gama , which itself is a reputable pharmacy in Viseu, under the guidance of Dr. Anabela Fonseca, during the period from May 2, 2018 to August 4, 2018, for a total of 648 hours .The objective of this stage is to give an overview of the work performed in a community pharmacy. This goes from the part of the backoffice, where the management of orders, stock management, verification of validity periods, until the public service, in which the pharmacist plays a fundamental role in these activities. As a public health agent it is essential that the pharmacist gains the trust of the users, because often, taking into account the proximity to the population, it is the first place where the user will seek advice on health. For this same reason, more and more the pharmacist assumes a more evident position in the community