Pharmaceutical Development based on Quality by Design

Relatório de Estágio do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas apresentado à Faculdade de FarmáciaIntroduced and developed a few decades ago, the concept of quality has gradually evolved. At pharmaceutical level, product quality has become one of the industry's top priorities. Given the importance of controlling this market for the protection of individual and collective health, the pharmaceutical industry is highly controlled and governed by competent regulatory authorities.Quality by Design (QbD) appears as a new approach to the development of quality pharmaceutical products."Quality should not be tested on products, it must be built in it by design", is the fundamental principle of QbD. Most quality problems relate to the way in which a product was designed.Therefore, implementing QbD means designing and developing formulations and manufacturing processes that ensure that predefined product quality objectives are met.The FDA has been participating in several working groups within ICH to develop guidelines that ensure more efficient and uniform regulatory processes among the three pharmaceutical industries in Europe, the USA and Japan: Q8 Pharmaceutical Development, Q9 Quality Risk Management, Q10 Pharmaceutical Quality System, Q11 Development and Manufacture of Drug Substances.The present dissertation aims to clarify, in a pharmaceutical context, what is the QbD and its goals, the steps that lead to its implementation and the tools at its disposal.Despite the benefits of its implementation, the pharmaceutical industry and regulatory agencies have not been able to do it widely, and there are still many challenges until they can achieve total harmonization.Introduzido e desenvolvido há algumas décadas atrás, o conceito de qualidade foi paulatinamente evoluindo. A nível farmacêutico, a qualidade dos produtos tornou-se uma das prioridades do sector. Tendo em conta a importância do controlo deste mercado para a protecção da saúde individual e colectiva, a indústria farmacêutica é extremamente controlada e regida por entidades reguladoras competentes.Quality by Design (QbD) afigura-se como uma nova abordagem ao desenvolvimento de produtos farmacêuticos de qualidade. «A qualidade não deve ser testada nos produtos, ela deve ser construída pelo design», é o princípio fundamental do QbD. A maioria das falhas de qualidade, relaciona-se com a forma como o design do produto é efectuado.Sendo assim, implementar o QbD significa fazer o design e desenvolver formulações e processos de fabrico que garantam atingir objectivos predefinidos de qualidade do produto. A FDA tem participado em vários grupos de trabalho dentro da ICH para desenvolver guidelines que assegurem que os processos regulamentares sejam mais eficientes e uniformes entre as três indústrias farmacêuticas da Europa, USA e Japão: Q8 Pharmaceutical Development, Q9 Quality Risk Management, Q10 Pharmaceutical Quality System, Q11 Development and Manufacture of Drug Substances.A presente dissertação tem como objectivo clarificar, em contexto farmacêutico, o que é o QbD e as suas metas, as etapas que levam à sua implementação e as ferramentas de que dispõe. Apesar dos benefícios da sua aplicação, a indústria farmacêutica e as agências reguladoras ainda não o conseguiram fazer amplamente, havendo ainda muitos desafios até à completa harmonização