Las novedades de la nueva normativa de protección de datos y su aplicación a los ensayos clínicos con menores

The regulation on clinical trials refers to compliance with data protection legislation (article 20 RD1090/2015 and article 7 (1)d) of Regulation 536/2014), which is why it is necessary to study it in order to know the challenges faced by clinical trials with minors on data protection. In this work we make an approximation to the legal framework on clinical trials with a special attention in the protection of fundamental rights, and in particular the fundamental right to data protection, for a posterior analysis of the main news of the EU data protection legislation and its possible impact on this fundamental right to protect personal data, especially for the data derived from clinical trials with minors.La normativa sobre ensayos clínicos se remite al cumplimiento de la legislación sobre protección de datos (art. 20 RD1090/2015 y art. 7.1d) del Reglamento 536/2014) por lo que es necesario su estudio para conocer los retos a los que se enfrentan los ensayos clínicos con menores en materia de protección de datos. En este trabajo realizamos una aproximación al marco normativo sobre los ensayos clínicos con una especial atención en la protección de los derechos fundamentales, y en particular del derecho fundamental a la protección de datos, para posteriormente dedicarnos al análisis de las principales novedades de la nueva normativa de protección de datos de la Unión Europea y su posible incidencia en dicho derecho fundamental para tutelar los datos de carácter personal, en especial para datos derivados de ensayos clínicos con menores