Dispositivi medici: la normativa di riferimento

“Negli ultimi anni il settore dei dispositivi medici (DM) ha acquisito un’importanza sempre maggiore in Europa, sulla base della rilevante innovazione e del conseguente impatto che tali prodotti hanno sulla salute dei pazienti e quindi sulla spesa sanitaria. I Dispositivi Medici (DM) sono una categoria eterogenea di prodotti che, come i farmaci, sono destinati ad essere impiegati nell’uomo o sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento. Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hanno recepite li distinguono in dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi diagnostici in vitro”