Klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Moxifloxacin im Vergleich zu Amoxicillin mit Clavulansäure zur Behandlung von tiefen Haut- und Weichteilinfektionen

Haut – und Weichteilinfektionen haben eine hohe Prävalenz in der Gesamtbevölkerung und entstehen entweder ohne Vorschädigung auf oder in gesunder Haut (Primäre: Impetigo, Zellulitis, Folliculitis, Erysipel, Furunkel und Karbunkel), als sekundäre Infektion bei bestehender Vorschädigung (Sekundär: chirurgische Wundflächen, Bisswunden, Traumata, diabetischer Fuß, Druck-, ischämische -, venöse Ulzera) oder als Exazerbation einer systemischen bakteriellen Infektion (Tertiär: Staph. aureus Endokarditis, Gonokokkämie). Während die primären Infektionen meist einen Erreger (Staphylokokken, Streptokokken) aufweisen, der sich gut mit einem herkömmlichen Antibiotikum ambulant therapieren lässt, besteht bei sekundären Infektionen die Problematik der infizierenden Mischflora aus Staphylokokken, Streptokokken, Gram- negativen Enterobakterien, Anaerobiern und Pseudomonaden auf Basis einer Grunderkrankung, die zusätzlich eine Immundefizienz, unzureichende Vaskularisation oder Stauungsproblematik aufweist. Auf diese komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen haben wir unser Augenmerk gerichtet und mit Moxifloxacin ein neues 8 –Methoxyfluorchinolon mit breitem verbesserten antibakteriellen Spektrum gegen die altbewährte Substanz Amoxicillin + Clavulansäure getestet. Moxifloxacin zeichnet sich aus durch seine exzellente Bioverfügbarkeit und Penetration in respiratorische Gewebe und Flüssigkeiten. Es wird über die Leber, jedoch nicht über Cytochrom P 450 verstoffwechselt (keine Wechselwirkungen mit anderen Pharmaka) und es muss keine Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz stattfinden. In mehreren klinischen Studien hat es sich als sehr gut verträglich und ohne die für Fluorchinolone bekannten Nebenwirkungen gezeigt, die klinische Effizienz wird bei CAP, AECB, Sinusitiden auf über 90 % angegeben. Unser Patientenkollektiv wurde nach akut auftretender Infektionssymptomatik mit laborchemisch belegter systemischer Beteiligung ausgewählt und in eine der beiden ungeblindeten Gruppen randomisiert, über mindestens 3 Tage mit i.v. verabreichten Antibiotika therapiert, nach klinischer Beurteilung (an Tagen 1,2,3, Woche 1, 2) frühestens am Tag 4 auf orale Therapie umgestellt, die mindestens bis Tag 7 / maximal Tag 21 fortgeführt wurde, woraufhin noch eine Nachkontrolle erfolgte. Die klinische Effektivität zeigte sich am Tag 7 bei 45 % im Vergleich zu 20 % bei Amoxiclav. Mit hoher Wahrscheinlichkeit lässt sich eine statistische Äquivalenz der beiden Substanzen annehmen mit Tendenzen zur Überlegenheit Moxifloxacins, die mit größeren Fallzahlen signifikant nachgewiesen werden muss. Die Eradikation der Keime erfolgte schneller und es zeigten sich deutlich weniger Resistenzen. Die Patienten zeigten einen prompten Rückgang (Tag 3) der lokalen und systemischen Entzündungszeichen bei subjektiv beschriebenem Wohlbefinden. 82 % der Moxifloxacin- Patienten erhielten ausschließlich Moxifloxacin (Amoxiclav 22%), konnten schnell auf orale Therapie umgestellt werden (4 Tage gegen 7 Tage), wurden wesentlich kürzer therapiert (17 zu 32 Tage) und auch hospitalisiert ( 15 zu 19 Tage). Chirurgische Eingriffe fanden in beiden Gruppen zu gleichen Teilen statt (40%), Osteomyelitis fand sich als häufigste „schwere Nebenwirkung“ bei Moxifloxacin, während bei Amoxiclav die nosokomialen Infektionen dominierten. An Diagnostik und therapeutischen Verfahren wurden in der Amoxiclavgruppe deutlich mehr invasive Verfahren notwendig. Neben vereinzelter gastrointestinaler Symptome und grippaler Symptomatik fanden sich in beiden Gruppen keine bemerkenswerten unerwünschten Wirkungen. Abschließend kann man sagen, dass wir Moxifloxacin als gut verträgliches, schnell und zuverlässig wirksames Monotherapeutikum bei tiefen Haut- und Weichteilinfektionen beurteilen konnten