Pharmacovigilance and the safety of veterinary medicinal products

Dissertação de Mestrado Integrado em Medicina VeterináriaPharmacovigilance in veterinary medicine has developed considerably in the recent years. The increase in legislation in the area of veterinary medicinal products, as well as the increased awareness of the veterinarian regarding the need to report the adverse events observed during the use of the medicines in the animals in his care, has led to an increase in the number of cases reported at European level. For the preparation of this master's dissertation, a review was made of the existing published references on the subject of pharmacovigilance, namely the legal framework, the requirements for the marketing authorization holder of the veterinary medicinal product as well as for the veterinarian prescribing the medicines to the animals which are under her/his responsibility and treatment. Signal management is currently considered the best way to carry out drug surveillance and it follows a specific methodology. Signal management is the pillar of the future legislation on veterinary medicinal products as well as human medicines. In this study the European pharmacovigilance systems, France, Portugal, Spain, UK, are analysed and compared because although having the same legislative frame, each one has different particularities. There is also a reflection about the underreporting of adverse events by veterinarians and some measures that can improve notification, such as use of new technologies and improvement in the feedback to reporter, among others. Whether as a clinician, as veterinarian working in the pharmaceutical industry as well as in the competent authorities, the veterinary professional is essential in the veterinary pharmacovigilance system, the continuous monitoring of veterinary medicinal products, maintaining the positive benefit-risk balance and in the protection of animal health and food safety.RESUMO - Farmacovigilância e a segurança dos medicamentos veterinários - A farmacovigilância em medicina veterinária tem-se desenvolvido bastante nos últimos anos. O aumento de legislação na área do medicamento veterinário, bem como a maior sensibilização do médico veterinário para a necessidade de reportar os eventos adversos observados aquando da utilização do medicamento veterinário nos animais que estão a seu cuidado, têm resultado num aumento no número de casos reportados a nível europeu. Para a elaboração desta dissertação de mestrado foi feita uma revisão das publicações existentes sobre o assunto da farmacovigilância nomeadamente o enquadramento legal, os requisitos para o titular de autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário, bem como para o médico veterinário que prescreve os medicamentos aos animais que tem sob sua responsabilidade e tratamento. Atualmente considera-se que a gestão de sinais é a melhor forma para realizar a vigilância dos medicamentos e esta segue uma metodologia específica. A gestão de sinais dos eventos adversos é o pilar da futura legislação quer do medicamento veterinário, quer do medicamento de uso humano. Neste estudo os sistemas de farmacovigilância europeus, como de Espanha, França, Portugal e Reino Unido, são analisados e comparados, pois tendo como base a mesma moldura legislativa europeia, cada um deles tem as suas particularidades. Também se faz uma reflexão sobre a subnotificação de eventos adversos por parte dos veterinários e algumas medidas que podem melhorar a notificação, como a utilização das novas tecnologias e uma melhoria nas respostas que se dão aos notificantes, entre outras. Seja como médico veterinário clínico, como médico veterinário profissional do sector farmacêutico, bem como membro nas autoridades competentes, a figura do médico veterinário é fundamental no sistema de farmacovigilância veterinária, na monitorização contínua dos medicamentos veterinários, na manutenção do benefício-risco positivo e na proteção da saúde animal e segurança alimentar.N/