Minimally invasive surgical procedures for the treatment of lumbar disc herniation

Introduction In up to 30% of patients undergoing lumbar disc surgery for herniated or protruded discs outcomes are judged unfavourable. Over the last decades this problem has stimulated the development of a number of minimally-invasive operative procedures. The aim is to relieve pressure from compromised nerve roots by mechanically removing, dissolving or evaporating disc material while leaving bony structures and surrounding tissues as intact as possible. In Germany, there is hardly any utilisation data for these new procedures - data files from the statutory health insurances demonstrate that about 5% of all lumbar disc surgeries are performed using minimally-invasive techniques. Their real proportion is thought to be much higher because many procedures are offered by private hospitals and surgeries and are paid by private health insurers or patients themselves. So far no comprehensive assessment comparing efficacy, safety, effectiveness and cost-effectiveness of minimally-invasive lumbar disc surgery to standard procedures (microdiscectomy, open discectomy) which could serve as a basis for coverage decisions, has been published in Germany. Objective Against this background the aim of the following assessment is: Based on published scientific literature assess safety, efficacy and effectiveness of minimally-invasive lumbar disc surgery compared to standard procedures. To identify and critically appraise studies comparing costs and cost-effectiveness of minimally-invasive procedures to that of standard procedures. If necessary identify research and evaluation needs and point out regulative needs within the German health care system. The assessment focusses on procedures that are used in elective lumbar disc surgery as alternative treatment options to microdiscectomy or open discectomy. Chemonucleolysis, percutaneous manual discectomy, automated percutaneous lumbar discectomy, laserdiscectomy and endoscopic procedures accessing the disc by a posterolateral or posterior approach are included. Methods In order to assess safety, efficacy and effectiveness of minimally-invasive procedures as well as their economic implications systematic reviews of the literature are performed. A comprehensive search strategy is composed to search 23 electronic databases, among them MEDLINE, EMBASE and the Cochrane Library. Methodological quality of systematic reviews, HTA reports and primary research is assessed using checklists of the German Scientific Working Group for Health Technology Assessment. Quality and transparency of cost analyses are documented using the quality and transparency catalogues of the working group. Study results are summarised in a qualitative manner. Due to the limited number and the low methodological quality of the studies it is not possible to conduct metaanalyses. In addition to the results of controlled trials results of recent case series are introduced and discussed. Results The evidence-base to assess safety, efficacy and effectiveness of minimally-invasive lumbar disc surgery procedures is rather limited: Percutaneous manual discectomy: Six case series (four after 1998) Automated percutaneous lumbar discectomy: Two RCT (one discontinued), twelve case series (one after 1998) Chemonucleolysis: Five RCT, five non-randomised controlled trials, eleven case series Percutaneous laserdiscectomy: One non-randomised controlled trial, 13 case series (eight after 1998) Endoscopic procedures: Three RCT, 21 case series (17 after 1998) There are two economic analyses each retrieved for chemonucleolysis and automated percutaneous discectomy as well as one cost-minimisation analysis comparing costs of an endoscopic procedure to costs for open discectomy. Among all minimally-invasive procedures chemonucleolysis is the only of which efficacy may be judged on the basis of results from high quality randomised controlled trials (RCT). Study results suggest that the procedure maybe (cost)effectively used as an intermediate therapeutical option between conservative and operative management of small lumbar disc herniations or protrusions causing sciatica. Two RCT comparing transforaminal endoscopic procedures with microdiscectomy in patients with sciatica and small non-sequestered disc herniations show comparable short and medium term overall success rates. Concerning speed of recovery and return to work a trend towards more favourable results for the endoscopic procedures is noted. It is doubtful though, whether these results from the eleven and five years old studies are still valid for the more advanced procedures used today. The only RCT comparing the results of automated percutaneous lumbar discectomy to those of microdiscectomy showed clearly superior results of microdiscectomy. Furthermore, success rates of automated percutaneous lumbar discectomy reported in the RCT (29%) differ extremely from success rates reported in case series (between 56% and 92%). The literature search retrieves no controlled trials to assess efficacy and/or effectiveness of laser-discectomy, percutaneous manual discectomy or endoscopic procedures using a posterior approach in comparison to the standard procedures. Results from recent case series permit no assessment of efficacy, especially not in comparison to standard procedures. Due to highly selected patients, modi-fications of operative procedures, highly specialised surgical units and poorly standardised outcome assessment results of case series are highly variable, their generalisability is low. The results of the five economical analyses are, due to conceptual and methodological problems, of no value for decision-making in the context of the German health care system. Discussion Aside from low methodological study quality three conceptual problems complicate the interpretation of results. Continuous further development of technologies leads to a diversity of procedures in use which prohibits generalisation of study results. However, diversity is noted not only for minimally-invasive procedures but also for the standard techniques against which the new developments are to be compared. The second problem refers to the heterogeneity of study populations. For most studies one common inclusion criterion was "persisting sciatica after a course of conservative treatment of variable duration". Differences among study populations are noted concerning results of imaging studies. Even within every group of minimally-invasive procedure, studies define their own in- and exclusion criteria which differ concerning degree of dislocation and sequestration of disc material. There is the non-standardised assessment of outcomes which are performed postoperatively after variable periods of time. Most studies report results in a dichotomous way as success or failure while the classification of a result is performed using a variety of different assessment instruments or procedures. Very often the global subjective judgement of results by patients or surgeons is reported. There are no scientific discussions whether these judgements are generalisable or comparable, especially among studies that are conducted under differing socio-cultural conditions. Taking into account the weak evidence-base for efficacy and effectiveness of minimally-invasive procedures it is not surprising that so far there are no dependable economic analyses. Conclusions Conclusions that can be drawn from the results of the present assessment refer in detail to the specified minimally-invasive procedures of lumbar disc surgery but they may also be considered exemplary for other fields where optimisation of results is attempted by technological development and widening of indications (e.g. total hip replacement). Compared to standard technologies (open discectomy, microdiscectomy) and with the exception of chemonucleolysis, the developmental status of all other minimally-invasive procedures assessed must be termed experimental. To date there is no dependable evidence-base to recommend their use in routine clinical practice. To create such a dependable evidence-base further research in two directions is needed: a) The studies need to include adequate patient populations, use realistic controls (e.g. standard operative procedures or continued conservative care) and use standardised measurements of meaningful outcomes after adequate periods of time. b) Studies that are able to report effectiveness of the procedures under everyday practice conditions and furthermore have the potential to detect rare adverse effects are needed. In Sweden this type of data is yielded by national quality registries. On the one hand their data are used for quality improvement measures and on the other hand they allow comprehensive scientific evaluations. Since the year of 2000 a continuous rise in utilisation of minimally-invasive lumbar disc surgery is observed among statutory health insurers. Examples from other areas of innovative surgical technologies (e.g. robot assisted total hip replacement) indicate that the rise will probably continue - especially because there are no legal barriers to hinder introduction of innovative treatments into routine hospital care. Upon request by payers or providers the "Gemeinsamer Bundesausschuss" may assess a treatments benefit, its necessity and cost-effectiveness as a prerequisite for coverage by the statutory health insurance. In the case of minimally-invasive disc surgery it would be advisable to examine the legal framework for covering procedures only if they are provided under evaluation conditions. While in Germany coverage under evaluation conditions is established practice in ambulatory health care only ("Modellvorhaben") examples from other European countries (Great Britain, Switzerland) demonstrate that it is also feasible for hospital based interventions. In order to assure patient protection and at the same time not hinder the further development of new and promising technologies provision under evaluation conditions could also be realised in the private health care market - although in this sector coverage is not by law linked to benefit, necessity and cost-effectiveness of an intervention.Einleitung Vor dem Hintergrund von bis zu 30% unbefriedigender Ergebnisse nach operativen Behandlungen des Bandscheibenvorfalls wird in den letzten Jahrzehnten eine Vielzahl von minimal-invasiven Behandlungsverfahren entwickelt. Mit ihrer Hilfe soll unter weitestgehender Gewebeschonung durch Entfernung, Auflösung oder Verdampfung von Bandscheibengewebe eine Druckentlastung der betroffenen Nervenwurzeln erreicht werden. Über die Häufigkeit ihres Einsatzes in Deutschland können kaum Aussagen gemacht werden - Daten aus dem Bereich der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) zufolge machen minimal-invasive Eingriffe derzeit etwa einen Anteil von 5% (2003) an allen Bandscheibenoperationen aus. Der wirkliche Anteil ist allerdings höher einzuschätzen, da viele der Verfahren von privaten Leistungsanbietern angeboten und von privaten (Zusatz)versicherungen bzw. von Selbstzahlern finanziert werden. Bisher ist in Deutschland noch keine umfassende Bewertung der Wirksamkeit, der Sicherheit und der ökonomischen Konsequenzen der minimal-vasiven Bandscheibenoperationsverfahren im Vergleich zum Standardverfahren vorgenommen worden, die als Basis für Kostenübernahmeentscheidungen dienen könnte. Fragestellung Vor diesem Hintergrund soll der vorliegende Bericht: Anhand der publizierten Literatur eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einzelnen minimal-invasiven Verfahren im Vergleich zum Standardverfahren vornehmen. Die Identifizierung und Bewertung der Literatur zur Kosteneffektivität der einzelnen minimal-invasiven Verfahren im Vergleich zum Standardverfahren unternehmen. Gegebenenfalls Forschungs- und Evaluationsbedarf sowie Handlungsbedarf im Versorgungssystem aufzeigen. Es werden ausschließlich Verfahren betrachtet, die unter elektiver Indikationsstellung alternativ zur mikrochirurgischen Diskektomie bei der Behandlung des lumbalen Bandscheibenvorfalls eingesetzt werden. Hierzu gehören: die Chemonukleolyse, die perkutane manuelle und die perkutane automatisierte Diskusdekompression, die Laserdiskusdekompressionen sowie endoskopisch unterstützte Verfahren mit posterolateralem bzw. posteriorem Zugang zur Bandscheibe. Methodik Die Bewertung der Wirksamkeit und der Sicherheit der minimal-invasiven Methoden im Vergleich zum Standardverfahren sowie deren gesundheitsökonomische Implikationen erfolgen in systematischen Literaturübersichten. Hierzu wird eine breit angelegte Recherche in 23 elektronischen Literaturdatenbanken vorgenommen. Die methodische Qualität sowie die Transparenz von Übersichtsarbeiten, HTA-Berichten und RCT, mithilfe der Checklisten der German Scientific Working Group for Health Care Health Technology Assessment (GSWG-HTA) überprüft und bei den gesundheitsökonomischen Studien mit den entsprechenden Katalogen der Arbeitsgruppe dokumentiert. Die Zusammenfassung der Ergebnisse erfolgt qualitativ beschreibend. Quantitative Informationssynthesen (Metaanalysen) können auf der Grundlage des vorliegenden Datenmaterials nicht vorgenommen werden. Neben Resultaten kontrollierter Studien werden auch Ergebnisse aktueller Fallserien vorgestellt und ihr Stellenwert diskutiert. Ergebnisse Die Evidenzbasis für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verfahren stellt sich wie folgt dar: Perkutane manuelle Diskusdekompression: Sechs Fallserien (vier nach 1998) Perkutane automatisierte Diskusdekompression: Zwei RCT (eine abgebrochen), 12 Fallserien (eine nach 1998) Chemonukleolyse: Fünf RCT, fünf kontrollierte Studien, elf Fallserien Perkutane Lasernukleotomie: Eine kontrollierte Studie, 13 Fallserien (acht nach 1998) Endoskopische Verfahren: Drei RCT, eine kontrollierte Studie, 21 Fallserien (17 nach 1998). Für die Chemonukleolyse und die perkutane automatisierte Diskusdekompression liegen je zwei gesundheitsökonomische Analysen vor, außerdem eine Kostenminimierungsanalyse für ein endoskopisches Verfahren. Die Chemonukleolyse ist das einzige Verfahren, dessen Wirksamkeit und dessen Sicherheit sich im Vergleich zum Standardverfahren auf der Grundlage valider Studiendaten beurteilen lassen. Die Literaturanalyse legt die Bedeutung des Verfahrens als intermediäre Therapieoption zwischen konservativer und operativer Behandlung nahe. Für endoskopisch unterstützte Eingriffe werden in zwei RCT dem Standardverfahren vergleichbare kurz- und mittelfristige Erfolgsraten gefunden, hinsichtlich sozialmedizinischer Outcomes sind die Ergebnisse tendenziell sogar günstiger. Allerdings ist fraglich, ob die in den elf und fünf Jahre alten Studien erzielten Ergebnisse angesichts der permanenten Weiterentwicklung der Verfahren sowie der zu beobachtenden Indikationsausweitung im derzeitigen Versorgungskontext noch Gültigkeit haben. Die Resultate der automatisierten perkutanen lumbalen Diskektomie (APLD) sind in der einzigen auswertbaren RCT denen des Standardeingriffs weit unterlegen und kontrastierten stark zu denen aus Fallserien. Zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Laserverfahren, von manuellen perkutanen Diskektomien sowie von endoskopisch unterstützten Eingriffen mit posteriorem Zugang zur Bandscheibe im Vergleich zu den Standardverfahren liegen keine Informationen aus kontrollierten Studien vor. Die Ergebnisse von Fallserien sind für eine verallgemeinerbare oder vergleichende Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungsverfahren wenig hilfreich. Selektierte Patientenklientel, Modifikationen der eingesetzten Verfahren, Spezialisierung von Behandlungszentren sowie wenig standardisierte Ergebnismessungen bedingen eine hohe Streubreite der Resultate und verhindern Vergleiche. Die Ergebnisse der gesundheitsökonomischen Analysen liefern aufgrund methodischer und inhaltlicher Probleme keine im bundesdeutschen Versorgungskontext verwertbaren Informationen. Diskussion Neben studienmethodischen Aspekten erschweren drei inhaltliche Problemkomplexe die Interpretation der verfügbaren Informationen: Die ständige Weiterentwicklung der Technologien führt zu einer Methodenvielfalt, die übergreifende Aussagen für eine Verfahrensgruppe verhindert. Dabei betrifft die Vielfalt nicht nur die minimal-invasiven Verfahren, sondern auch die Standardtechnologie, gegen deren Ergebnisse der Wirksamkeitsvergleich stattfinden soll. Das zweite Problem betrifft die Heterogenität der Patientenklientel in den einzelnen Studien. Durchgängiges Einschlusskriterium für alle Arbeiten ist das Persistieren von ischialgieformen Beschwerden nach einer unterschiedlich langen Phase ergebnisloser konservativer Behandlung. Unterschiede werden bei der Befundbewertung durch bildgebende Verfahren deutlich. Innerhalb jeder Verfahrensgruppe werden anhand der bildgebenden Befunde unterschiedliche Ein- und Ausschlusskriterien formuliert, die sich vor allem hinsichtlich des Dislokationsgrads des Bandscheibenvorfalls und des Vorhandenseins von Sequestern unterscheiden. Beim dritten Aspekt handelt es sich um die wenig standardisierte Erhebung der Outcomes in den einzelnen Studien, die außerdem noch in variablen Abständen zum Eingriff stattfindet. Die in den Studien zu minimal-invasiven Eingriffen häufig verwendete dichotome Beurteilung Erfolg vs. Misserfolg beruht ihrerseits auf einer Vielzahl von unterschiedlichen Erfassungsinstrumenten und Prozeduren, von denen viele die subjektive Einschätzung des Operationsergebnisses durch den Patienten oder Operateur zugrunde legen. Übertrag- und Vergleichbarkeit dieser Bewertungen, vor allem wenn sie in unterschiedlichen kulturellen Kontexten erhoben weren, sind schwer einzuordnen. Auf der wenig belastbaren Datenbasis zur vergleichenden Wirksamkeit der Verfahren können bisher keine aussagekräftigen gesundheitsökonomischen Untersuchungen unternommen werden. Schlussfolgerungen Die Schlussfolgerungen, die aus den Ergebnissen der vorliegenden Bewertung gezogen werden müssen, sind in ihren Einzelheiten spezifisch für die bewerteten Verfahren(sgruppen), haben aber auch exemplarischen Charakter für andere Praxisfelder, in denen Ergebnisoptimierung durch technologische Weiterentwicklung und Indikationsaufweitung versucht wird (vergl. z.B. Hüftgelenkendoprothetik). Im Vergleich zum Standardeingriff ist, mit Ausnahme der Chemonukleolyse, der Status aller übrigen im Rahmen der vorliegenden Beurteilung bewerteten Verfahren als fortdauernd experimentell einzustufen. Eine belastbare Datengrundlage, die eine Einsatzempfehlung für die Verfahren in der Routineversorgung rechtfertigt, existiert derzeit nicht. Die belastbare Datengrundlage lässt sich nur durch weitere Forschung schaffen. Dabei werden zwei Arten von Informationen benötigt: a) Valide Daten zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit (als Grundlage für die Nutzenbewertung) der minimal-invasiven Verfahren im Vergleich zum Standardeingriff bzw. im Vergleich zu konservativen Therapieoptionen. Sie sind nur durch RCT an adäquat ausgewählten Patientengruppen, unter realistischen Kontrollbedingungen, über einen adäquaten Zeitraum und mit validen Zielgrößen zu erhalten. b) Informationen, die den Nutzen der Verfahren unter Alltagsbedingungen belegen und darüber hinaus das Potential haben, unerwartete Risiken zu entdecken. In Skandinavien hat sich hierzu das Führen von Qualitätsregistern bewährt. Sie können einerseits als Qualitätsförderungsinstrument genutzt werden und andererseits Daten für wissenschaftliche Auswertungen liefern. Im Bereich der GKV ist seit 2000 ein kontinuierlicher Anstieg der Anwendungshäufigkeit minimal-invasiver bandscheibenchirurgischer Eingriffen zu beobachten. Beispiele anderer innovativer Operationsverfahren (z.B. roboter-unterstützte Hüftgelenkimplantation) lassen vermuten, dass sich dieser Trend fortsetzen wird, vor allem auch vor dem Hintergrund, dass für die Einführung neuer Behandungsverfahren im Krankenhaus kein gesetzlicher Erlaubnisvorbehalt existiert. Als Voraussetzung für eine Kostenübernahme durch die GKV besteht, angesichts der unklaren Evidenzlage, die Möglichkeit, durch den Bundesausschuss prüfen zu lassen, inwieweit Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der genannten Verfahren den Anforderungen entsprechen. Dabei sollen vor allem auch die gesetzlichen Möglichkeiten zur Zulassung einer Leistung unter adäquaten Evaluationsbedingungen geprüft werden (nach dem Beispiel der Modellvorhaben im ambulanten Bereich). Als Beispiele aus dem europäischen Ausland können hierzu die Zulassungsmodalitäten in Großbritannien oder in der Schweiz dienen. Gleiches wäre im Prinzip auch für den Bereich der privaten Krankenversicherung (PKV) bzw. für die Erbringung der Leistungen als äIndividuelle Gesundheitsleistung zu fordern, wobei für diese Bereiche allerdings keine gesetzliche Bindung der Kostenerstattung (vergleichbar mit dem Sozialgesetzbuch Fünf (SGB V) an nachgewiesenen Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit existiert