Ergebnisse einer Umfrage zu angewandten Qualitätsstandards in nicht-interventionellen Studien unter den Mitgliedsunternehmen des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland

After the regulatory approval has been obtained, epidemiological studies are acknowledged scientific medical research methods for a new drug which provide additional knowledge about routine application of the drug in clinical daily routine. These studies are performed according to the recommendations of both international and national expert associations, the recommendations of the higher federal authorities in Germany and according to the recommendations of the associations of the pharmaceutical industry.Two surveys among the member companies of the Association of Research-based Pharmaceutical Companies investigated the status of the implementation of the recommendations in the years 2008 and 2010 and compared the results with each other. It could be shown that these recommendations were implemented successfully and were fully adhered to during the conduct of non-interventional studies in Germany. The recommendations define a quality standard which justifies a high level of confidence in the validity of the data collected and the results from these investigations.Epidemiologische Studien sind nach der Erlangung der behördlichen Zulassung für ein neues Arzneimittel anerkannte, medizinisch wissenschaftliche Untersuchungsmethoden, die dem zusätzlichen Erkenntnisgewinn bei der routinemäßigen Anwendung des Medikamentes im klinischen Alltag dienen. Die Durchführung solcher Untersuchungen erfolgt gemäß den Empfehlungen der internationalen wie nationalen Fachgesellschaften, den Empfehlungen der Bundesoberbehörden in Deutschland sowie den Empfehlungen der Verbände der pharmazeutischen Industrie.In zwei Umfragen unter den Mitgliedsunternehmen des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen wurde der Stand der Umsetzung der Inhalte dieser Empfehlungen in den Jahren 2008 und 2010 untersucht und die Ergebnisse miteinander verglichen.Es konnte gezeigt werden, dass diese Vorgaben erfolgreich umgesetzt und bei der Durchführung nicht-interventioneller Studien in Deutschland umfänglich berücksichtigt werden.Diese Empfehlungen definieren einen Qualitätsstandard, der ein hohes Maß an Vertrauen in die Validität der erhobenen Daten und die Ergebnisse aus diesen Untersuchungen rechtfertigt