Monozentrische klinische Studie zum Erhalt des Restgehörs in EAS-Patienten durch orale Gabe von Antioxidantien und einem Vasodilator

Einleitung: Bei Cochlea-Implantat (CI)-Patienten mit Resthörvermögen in den tiefen Frequenzen wird das Prinzip der elektro-akustischen Stimulation (EAS) angewandt. Die Insertion des Elektrodenträgers ist mit einem potentiellen mechanischen Trauma der Cochlea verbunden, in dessen Zuge es zur Bildung freier Radikale wie reactive oxigene species (ROS) kommt. Die freien Radikalen verursachen zusammen mit einer Minderdurchblutung des Innenohres einen oftmals nicht unerheblichen Verlust des Resthörvermögens. Methoden: In dieser verblindeten klinischen Studie wird eine spezielle Kombination aus Antioxidantien (Vitamine A, C und E), welche die freien Radikalen binden, sowie dem Vasodilator Magnesium auf ihre Fähigkeit untersucht, das Restgehör der betroffenen Patienten zu schützen. Die orale Therapie beginnt zwei Tage vor CI-Insertion und dauert drei Monate, wobei Verumpatienten (n=70) mit einer entsprechenden Placebogruppe (n=70) verglichen werden. Studienvisiten erfolgen zum Studieneinschluss, prä-OP, post-OP, zur Erstanpassung des Prozessors, sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Erstanpassung.Ergebnisse: Nach Abschluss der Studie werden die prä- und postoperativen Daten der Versuchsgruppen gegenüber gestellt. Haupt-Endpunkt der Studie ist der Luftleitungshörverlust 3 Monate post-OP bei 500 Hz. Zudem werden die Ergebnisse weiterer Tests wie des Oldenburger Satztests, Telemetriewerte, eines Tinnitus-Fragebogens und des Nijmegen Cochlear Implantation Questionnaire (NCIQ) ausgewertet werden.Schlussfolgerung: sollte ein hörerhaltender Effekt der Verum-Medikation nachweisbar sein, ist die Gabe von ACEMg zur Innenohrprotektion auch bei anderen Formen akuter Innenohrschwerhörigkeit zu überprüfen.Unterstützt durch: Gefördert durch das EU FP7 Projekt "Prohearing"Der Erstautor gibt keinen Interessenkonflikt an