Guideline for following the latest Medical Device Regulation : case: wellbeing analytics company

Over the past years, there have been raising expectations concerning quality, security, and effectiveness of the Medical Device Regulation. With new technology emerging - and after - scandals threatening the health of thousands of patients, the authorities recognized the need to take more stringent measures for the safety of patients and users of medical devices. The new Medical Device Regulation (EU) 2017/745 aims to set even higher standards of quality and safety compared to the currently used Directives. When the new Regulation came valid on May -2017, many products - regulated before under the Medicine Legislation began to be regulated under the MDR, forcing manufacturers to perform an audit and review each of their devices and all the processes involved in the device's life cycle to achieve compliance with the new Regulation. (MHRA, 2017) For new enterprises, with limited resources, the route of conformity can be a significant challenge. This thesis acts as a guideline for manufacturers who aim to register their product as a medical device. Based entirely on the new Medical Device Regulation (MDR), this study intends to facilitate the reading of the Regulation, explaining the key points to consider before, during and after placing the medical device on the market or putting into service. The thesis followed a qualitative research approach with methods such as document analysis and company analysis. The European Medical Device Regulation was analyzed in the context of a wellbeing analytics company. Finally, practical conclusions are presented to help the company complying with the Regulation. The purchase of a Quality Management System Standard was one of the suggestions given as a strategy to facilitate the development of a new product to comply with the regulations.Viime vuosien aikana sääntelyviranomaiset ympäri maailmaa ovat nostaneet laatua ja vaatimustenmukaisuutta koskevia odotuksia. Uusista lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (EU) 2017/745 tuli voimaan toukokuussa 2017 ja sen tavoitteena oli asettaa entistä korkeammat laatu- ja turvallisuusvaatimukset verrattuna nykyisiin direktiiveihin. Kun lääkinnällisten laitteiden asetus tuli voimaan, monia tuotteita, joita aiemmin säänneltiin lääkkeitä koskevassa lainsäädännössä, alettiin säännellä lääkinnällisten laitteiden asetuksen alla. Tämä pakotti valmistajat itseauditointiin- ja tarkastelemaan prosesseja uuden asetuksen noudattamiseksi. Uusille yrityksille, joilla on rajalliset resurssit, reitti vaatimustenmukaisuuteen voi olla suuri haaste. Tämä opinnäytetyö toimii ohjeena valmistajille, jotka haluavat rekisteröidä tuotteensa lääkinnällisenä laitteena. Perustuen täysin uuteen lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavaan asetukseen (MDR), tämän työn tarkoituksena on helpottaa asetuksen lukemista selittämällä keskeisiä seikkoja, jotka on otettava huomioon ennen lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamista, sen aikana ja sen jälkeen. Opinnäytetyössä noudatettiin laadullista tutkimusmenetelmää, jossa on käytetty menetelmiä, kuten asiakirjojen analysointi ja yritysanalyysi. Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden asetus analysoitiin hyvinvointi analytiikka yrityksen näkökulmasta. Lopuksi esiteltiin käytännön johtopäätöksiä auttamaan yritystä vastaamaan asetuksia. Laadunhallintastandardin ostaminen oli yksi ehdotuksista, jotka annettiin strategiana helpottamaan uuden tuotteen kehitystä vastamaan asetuksia