Uso off label de medicamentos : análise das demandas judiciais no Cemepar e conduta dos farmacêuticos no Paraná

Orientadora : Profa. Dra. Marilis Allarmi MiguelCo-orientador: Dr. Obdúlio Gomes MiguelDissertação (mestrado) - Universidade Federal do Paraná, Setor de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas. Defesa: Curitiba, 25/03/2010Bibliografia: fls. 117-132Área de concentração: Insumos, medicamentos e correlatosResumo: O uso off label é quando um medicamento é utilizado para uma indicação diferente daquela que foi autorizada pelo órgão regulatório de medicamentos em um país, e para as quais não existem bases científicas adequadas. È o uso para uma indicação terapêutica não descrita em bula podendo também estar relacionado ao uso do medicamento em uma faixa etária diferente da recomendada, além de outra via de administração, dose e frequência de uso. O objetivo deste estudo foi Investigar a presença do uso off label de medicamentos nas solicitações de fornecimento de medicamentos registradas no Banco de Dados Digital/Arquivos da Divisão de Assistência Farmacêutica na Alta Complexidade (DVFAC) do CEMEPAR/ SESA-PR no ano de 2008 e investigar a conduta do farmacêutico frente ao uso off label de medicamentos nas farmácias comunitárias do estado do Paraná. O estudo realizado nas dependências da DVFAC/CEMEPAR é classificado em transversal, documental exploratório com coleta retrospectiva de dados, de caráter qualitativo. As variáveis consideradas foram: patologia informada, medicamento solicitado, registro do medicamento na ANVISA, regional de saúde a que pertence o paciente, aprovação de uso pela ANVISA ou FDA, através de consulta à bula do medicamento de referência no Brasil e consulta a base de dados Drugdex. A pesquisa realizada com os profissionais farmacêuticos que atuam em farmácia comunitária é uma pesquisa de campo exploratória, investigativa e aplicada, caracterizada pela interrogação direta utilizando um instrumento de coleta de dados contendo perguntas sobre seu perfil e conduta caso receba uma eceita com indicação de uso diferente da recomendada. Dos 138 farmacêuticos entrevistados, 76,81% afirmaram ter recebido receita de medicamento prescrito para uma indicação de uso diferente daquela que constava em bula; 82,61%,relacionadas à dose ou frequência de uso e 63,77% destinada à paciente em faixa etária diferente da recomendadas em bula. Na maioria das situações o farmacêutico entra em contato com o médico para confirmação do receituário, de acordo com o previsto em legislação. No CEMEPAR em 2008 foram realizadas 934 solicitações de medicamentos sendo que 15,20% estavam relacionadas com indicação diferente da recomendada ou off label quando comparados com informações do FDA e 12% com informações da ANVISA. De acordo com a ANVISA 26,79% estavam relacionadas à faixa etária, 43,75% indicação, 25,89% posologia e 3,57% frequência de uso diferentes da recomendada em bula. A classe de medicamentos mais solicitada foi a dos antineoplásicos e imunomoduladores estando presente em 26,78% das solicitações de medicamentos com indicação de uso off label de acordo com a ANVISA. O uso off label de medicamentos esteve presente nas solicitações de medicamentos realizadas por ordem judicial ao CEMEPAR no ano de 2008 e o farmacêutico comunitário já teve contato com receituário médico prescrito de forma diferente da recomendada em bula e nem todos entram em contato com o médico para confirmação do receituário.Abstract: The off-label use is when a drug is prescribed for an indication other than those authorized by the Regulatory Agency of medicines in a country, and for which there is no adequate scientific basis. It is the use for a therapeutic indication not described in the package insert and may also be related to the use of the product for ages other than those that were recommended besides any other route of administration, dose and frequency of use. The aim of this study was to verify the presence of off-label use of drugs in the requests for supply of medicines registered in the database, Digital and Archives on Divisão de Assistência Farmacêutica na Alta Complexidade (DVFAC) of CEMEPAR/SESA-PR in 2008 and assess the pharmacists conduct regarding the use of off-label medicines in community pharmacies in the state of Parana. The study on DVFAC / CEMEPAR is classified in cross-sectional, exploratory documentary, with retrospective data collection of qualitative character. The variants regarded were: pathology informed, drug ordered, drug registration in ANVISA, regional health which belongs to the patient, approval of use by ANVISA or FDA, in consultation with the patient information leaflet for reference in Brazil and queries the data Drugdex. The survey of pharmacists working in community pharmacy is classified as qualitative, exploratory field, characterized by direct questioning using an instrument to collect data containing questions about their behavior profile and their demeanor if a recipe indicating different use of the recommended was received. Out of 138 pharmacists surveyed, 76.81% said that received a prescription drug prescribed for an indication of use different from that stated in the package insert, 82.61%, related to dose or frequency of use and 63.77% for the patient in age other than those recommended in literature. In most situations the pharmacist contacts the doctor to confirm the prescription, in accordance with the provisions in legislation. In CEMEPAR in 2008 were made 934 requests for medicines and that 15.20% were related to different indication of the recommended or off-label compared with information from the FDA and 12% with info mation ANVISA. According to ANVISA 26.79% were related to age, 43.75% indication, dosage 25.89%, and 3.57% frequency of use diferent that recommended. The class of drugs was the most requested were antineoplastic and immunomodulating agents present in 26.78% of requests for drugs with an indication of off-label use according to ANVISA. The off-label use of drugs was present in the requests for drugs made by court order to CEMEPAR in 2008 and the pharmaceutical community has had contact with medical prescription prescribed differently than recommended in bull and not come in contact with the doctor for confirmatio of prescription