Factores que afectan al reclutamiento de un ensayo clínico en atención primaria

ObjetivoDetectar qué factores influyen en que los investigadores del ensayo clínico abierto ISTAPS1 (Efectividad de una Intervención Escalonada para Ayudar a Dejar de Fumar desde la Atención Primaria)logren una selección exitosa.DiseñoEstudio descriptivo, transversal.EmplazamientoÁrea 11 de atención primaria, 4 centros de salud.ParticipantesEn total, 24 profesionales investigadores (12 facultativos médicos y 12 enfermeros).Mediciones principalesVariable dependiente: captación media durante el primer trimestre de selección. Variables principales2,3: pertenencia al grupo control o intervención,a uno u otro centro de salud, estamento profesional (médico/enfermera),turno laboral (mañana/tarde) y presión asistencial (pacientes atendidos en consulta/día). Como variables secundarias: errors metodológicos al cumplimentar la recogida de datos, captación según día y franja horaria, listado semanal de pacientes incluidos y petición de material adicional. Análisis de los datos mediante el programa informático SPSS 10.0 (nivel de confianza del 95%).ResultadosDe los 24 investigadores, el 62,5% son mujeres y el 32,5% son varones. La media de edad es de 45±11 años. El 58,3% trabaja en turno de mañana. Durante el primer trimestre seleccionan a un 30% (72/240) del total de pacientes requeridos. Cumplen con la captación el 58,3% de las enfermeras y el 41,6% de los médicos, un 57,1% de los investigadores del turno de mañana y un 40% de los investigadores de la tarde. No hemos hallado diferencias estadísticamente significativas. También superan la media de captación el 75% de los investigadores del grupo intervención y el 25% del grupo control; la prueba exacta de Fisher muestra asociación entre pertenecer al grupo intervención y cumplir con la captación (p=0,016). Evidenciamos que, a mayor presión asistencial en las consultas, menor captación, pero la diferencia no es significativa (p=0,193). El 58,3% de los investigadores comete errores en la captación por día o franja horaria. Un 66,7% necesita contactar con la Unidad de Investigación a través de su becaria, para esclarecer algún aspecto del estudio.Discusión y conclusionesAl igual que en otros estudios, la asignación aleatoria al grupo intervención parece ser un factor independiente para cumplir con la selección. Se cree debido a una mayor motivación del grupo intervención respecto del grupo control4. La reiteración de errores apreciados en la cumplimentación de los datos,puede explicarse fundamentalmente porque: a) los profesionales precisan un período de aprendizaje; b) la recolección de datos es compleja, y c) disponen de poco tiempo en la consulta, por lo que es fácil cometer errores5. Creemos que la revision del protocolo y del material con los participantes es esencial para detectar exigencies metodológicas alejadas de la realidad de las consultas6 (falta de tiempo y sobrecarga asistencial). La investigación en equipo es una estrategia eficaz para aliviar la sobrecarga laboral. Creemos que el apoyo del becario garantiza la validez y calidad de las intervenciones en atención primaria