La classification de propreté particulaire et la qualification des zones à atmosphères contrôlées : exemple d'un site de production de médicaments stériles injectables

L’industrie pharmaceutique a toujours comme premier objectif de mettre à disposition des médicaments fiables à cent pour cent pour le patient, en respectant les exigences réglementaires en vigueur. Ceci dans un contexte économique où l’on doit rester compétitif et rentable, par la maitrise de ses coûts. C’est pourquoi elle se dote de systèmes de plus en plus performants et notamment dans le domaine de la qualité. Un des enjeux majeur de l’industrie pharmaceutique est la maitrise du procédé dans sa globalité, ceci est d’autant plus vrai pour la production d’unités stériles dont la qualité est fortement influencée par l’environnement dans lequel elles sont fabriquées. Pour cela on utilise des salles dédiées à la fabrication des médicaments dans lesquelles un niveau de propreté particulaire et microbiologique approprié est maintenu : ce sont les zones à atmosphères contrôlées (ZAC). Les locaux d’une ZAC sont différenciés en quatre classes (A, B, C et D). Ces classes sont déterminées à l’origine et correspondent à la criticité de l’activité présente dans ces salles. Le niveau de contamination ne pouvant être vérifié à 100% sur le produit fini, les ZAC faisant partie des équipements de fabrication qui peuvent avoir un impact sur la qualité du produit et l’appartenance d’une salle a une classe devant être démontré, il est nécessaire et obligatoire de réaliser une qualification de ces zones. Cette thèse aborde le sujet des locaux de fabrication des médicaments injectables stériles et les exigences liées à leur production spécifique ainsi que la qualification de ces zones de production notamment la notion de classification de propreté particulaire. Elle aborde également comment doit être démontré et appliqué cette classification