The impact of European Union law on the regulation of advanced therapy medicinal products in France and the United Kingdom

Les produits de santé fabriqués à base de gènes, cellules et tissus, interrogent les cadres juridiques existants en raison de leur caractère innovant, de la complexité de leurs procédés de fabrication, de leur origine humaine ou animale, des espoirs thérapeutiques suscités face aux risques mal connus qu’ils engendrent, et de leur fort potentiel lucratif. Le droit de l’Union a établi la catégorie juridique des « médicaments de thérapie innovante » pour certains de ces produits de santé afin d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et de garantir un niveau élevé de protection de la santé publique. Face à ces objectifs, le régime juridique européen est spécifique tout au long de leur cycle de vie par rapport aux médicaments de droit commun. L’application de cette règlementation européenne en France et au Royaume- Uni bouleverse le secteur : les exigences de sécurité sanitaire sont renforcées, la fabrication industrielle et l’accès au marché sont favorisés. Mais l’impact de cette règlementation n’est pas à la hauteur de cette remarquable anticipation règlementaire européenne : seuls quatre médicaments de thérapie innovante sont aujourd’hui autorisés. D’une part, un décalage apparaît entre l’articulation juridique des compétences découlant des traités et la délimitation des règlementations européenne et nationales au regard des objectifs de protection de la santé publique et de bon fonctionnement du marché intérieur, mais également des enjeux éthiques soulevés par ces médicaments. D’autre part, l’accès réel des patients à des médicaments de thérapie innovante sûrs soulève encore de nombreux enjeux règlementaires.Health products based on genes, cells and tissues question the existing legal frameworks because of their advanced character, the complexity of their manufacturing processes, their human or animal origin, the therapeutic hopes they give rise to face to the unknown risks they raise, and their high lucrative potential. European Union law established the legal category of “advanced therapy medicinal products” for some of these health products to ensure the good functioning of the internal market as well as a high level of public health protection. In accordance with these objectives, the European legal regime is specific during their whole life- cycle compare to the general legal frame for common medicinal products. The implementation of this European regulation in France and the United Kingdom disrupt the sector: health safety requirements are strengthened; industrial manufacturing and market access are favoured. But the impact of such regulation is not on a par with this remarkable European regulatory anticipation: only four advanced therapy medicinal products have been presently authorised. On the one hand, a discrepancy appears between the legal sharing out of competencies coming from the treaties and the delimitation of the European and national regulations regarding the objectives of public health protection and good functioning of the internal market, but also regarding the ethical challenges raised by these medicinal products. On the other hand, the real patients’ access to safe advanced therapy medicinal products still raised numerous regulatory issues