Diagnostic des infections à <i>Clostridium difficile</i> : application de la norme NF EN ISO 15189 à la maîtrise du processus analytique

Clostridium difficile est l'agent majeur des diarrhées associées aux soins. La pathogénicité de cette bactérie est liée à sa capacité à produire des toxines. De nombreuses méthodes sont disponibles au laboratoire pour diagnostiquer les infections à Clostridium difficile. L'algorithme de détection des C. difficile toxinogènes au CHU de Rouen a changé récemment. Un premier test immuno-chromatographique (lmmunoCard®) de dépistage est utilisé. Si ce dépistage est positif, une méthode d'amplification génique par Iltumigène® est réalisée, renseignant sur le caractère toxinogène de la souche. Par ailleurs, une PCR en temps réel « maison » est utilisé en cas de situation dégradée. Dans la démarche d'accréditation des laboratoires d'analyses médicales imposée par la norme NF EN ISO 15189, le laboratoire de microbiologie de Rouen souhaitait déposer le dossier d'accréditation du diagnostic de Clostridium difficile. Les essais de performances réalisés dans ce travail pour la vérification des deux méthodes de routine (portée A) ainsi que pour la validation de la méthode dégradée (portée B) ont montré que les méthodes utilisées dans l'algorithme choisi étaient conformes aux exigences fixées par la norme et par le laboratoire. L'analyse de risques effectuée a par ailleurs permis de mettre en évidence quelques risques de criticité élevés pour lesquels les éléments de maitrise ont été renforcés