Assessment of drug indications, safety, effectiveness and benefits in conventional and complementary medicine with specific attention to anthroposophic medicine facilitated by an electronic network of medical practitioners (EvaMed)

Auf der Grundlage einer eigens entwickelten webbasierten Informationsplattform wurde ein Netzwerk innerhalb der Anthroposophischen Medizin bei niedergelassenen Allgemein- und Fachärzten sowie in Kliniken errichtet. In dem EvaMed-Netzwerk konnte die größte Kohorte innerhalb der komplementären bzw. integrativen Medizin in Deutschland in ihrer Versorgungsrealität erfasst werden. Dadurch gelang es, das Indikationsspektrum umfangreicher Arzneimittel ohne Indikationsgebiet (sog. registrierte Arzneimittel) zu ermitteln, Therapiekonzepte in ihrer Zusammensetzung zu erfassen und Vergleiche zu konventionellen Therapieregimen zu ziehen. Durch spezielle Subgruppenanalysen konnten spezifische Altersgruppen, wie Kinder, Erwachsene und Alte bzw. Hochbetagte in ihrer Versorgungsrealität durch die AM im Vergleich zu konventionell behandelten Kohorten charakterisiert und mit deutschen Durchschnittskohorten verglichen werden. Ein wesentliches Ergebnis dieser Analysen ist die Feststellung, dass die Versorgungsrealität in der AM einem integrativen Medizinmodell entspricht, d.h. konventionelle und komplementäre Therapieansätze in einer ‚best practice’ zur Anwendung kommen. Dabei entspricht der konventionelle Arzneitherapieansatz in hohem Maße den derzeitigen Leitlinien (z. B. bei Atemwegsinfektionen, Hypertonie etc.) und wird meist durch Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen (Anthroposophika, Homöopathika und Phythotherapeutika) ergänzt. Durch Etablierung eines Pharmakovigilanznetzes konnte die Arzneimittelsicherheit umfangreicher Arzneimittelgruppen der besonderen Therapierichtung, insbesondere der Anthroposophika, bestimmt werden. Durch ein spezielles Schulungsprogramm für die Ärzte konnte der Anteil der Meldungen deutlich erhöht werden. Die Effektivität und Nachhaltigkeit solcher Schulungsprogramme für Pharmakovigilanznetze wurde evaluiert. Im Netzwerk Onkologie (NO) werden anthroposophische Kliniken und onkologische Schwerpunktpraxen in der onkologischen Versorgungsrealität in der AM erfasst. Dabei zeigt sich, dass auch in der Onkologie ein integratives Therapiemodell mit konventionellen onkologischen Therapiestandards, ergänzt um adjuvante komplementäre bzw. anthroposophische Therapien der Versorgungsrealität entspricht. Am häufigsten kommt bei den komplementären Therapien in der Onkologie die Misteltherapie zum Einsatz. Präliminäre Analysen deuten auf einen positiven Effekt einer Misteltherapie bzgl. Lebensqualität und Überlebenszeit hin. Durch Kohortenvergleiche konnten Arzneimitteleinsatz und Indikationen, Effektivität, Sicherheit und Nebenwirkungsspektren unterschiedlicher Therapiekonzepte in der Alltagsversorgung der AM bei Kindern, Erwachsenen und Älteren/Hochbetagten ermittelt und mit deutschen Durchschnittskohorten verglichen werden. Das EvaMed-Projekt als Netzwerk zur Erfassung der Versorgungsrealität für eine der drei besonderen Therapierichtungen hat die Machbarkeit eines solchen Projektes in der Versorgungsforschung bestätigt, so dass diese Struktur auch auf homöopathische und natur- bzw. erfahrungsheilkundlich arbeitende Ärztenetzwerke (stellvertretend für die Phythotherapie) übertragen und ausgebaut werden soll. Gerade im Bereich der Homöopathie handelt es sich ebenfalls weitgehend um registrierte Arzneimittel ohne Indikation, so dass sich hier analoge Fragestellungen ergeben. Ebenso soll das Pharmakovigilanzprojekt auf die homöopathische und phythotherapeutische Therapierichtungen ausgeweitet werden. Weitere Perspektiven des EvaMed Netzwerkes und seiner Erweiterung auf die beiden anderen besonderen Therapieverfahren (Homöopathie und Phythotherapie) liegen im sog. Data Mining. Dabei können direkte, wie auch indirekte Kohortenvergleichsstudien durchgeführt werden. Beim Data Mining erfolgt der Datenabgleich der eigenen Daten aus der Kohorte durch andere Sekundärdatenbanken (z. B. Krankenkassendaten) mittels Mapping von entsprechenden Items und Parametern, wie dies bereits im EvaMed Projekt an einzelnen Beispielen (z. B. arterielle Hypertonie mit Abgleich der Daten von der GEK) erfolgte. Ferner sind weitere Kohortenvergleichsuntersuchungen, insbesondere auch zwischen den verschiedenen besonderen Therapierichtungen, wie auch zu konventionell behandelten Kohorten, geplant. Darüber hinaus lassen sich gut Behandlungskostenvergleiche verschiedener Diagnosespezifischer Behandlungskonzepte evaluieren, da sämtliche abrechnungsrelevanten Datensätze im BDT Dateiaustauschformat im EvaMed Netzwerk vorliegen und leicht mit Krankenkassendaten abzugleichen sind. Perspektivisch soll das elektronische Netzwerk als IT-Plattform für prospektive Interventions- und Kohortenvergleichsstudien als Studienwerkzeug genutzt werden. Dazu wurde die QuaDoSta bereits zu einer Studiensoftware ausgebaut. Auch die Pharmakovigilanzzentrale des EvaMed Netzwerkes wurde dafür bereits erweitert, um im Sinne eines Assessmentcenters (siehe Kap. 1.2.2.4) Patientenbefragungen parallel zu den ärztlichen Evaluationen vornehmen zu können, so dass diese Leistung nicht durch die Netzwerkärzte organisiert werden muss. Ferner sind Patientenevaluationen unabhängig vom behandelnden Arzt leichter systematisch zu erheben und aussagekräftiger, weil außer der Einverständniserklärung des Patienten, der behandelnde Arzt keine spezifische Leistung für eine solche Patientenbefragung erbringen muss und der Patient einem geringeren Bias der Gefälligkeitsauskunft unterliegt. In der Onkologie konnte mit dem Netzwerk Onkologie (NO) gezeigt werden, dass die IT-Plattform als epidemiologisches und klinisches Krebsregister mit sämtlichen Items der Dt. Krebsgesellschaft (DKG) und darüber hinausgehend für spezielle Module (z.B. Misteltherapie) im praktischen Alltag, bis hin zur Krebsregistermeldung (GKR), geeignet und einsetzbar ist. Auswertungen der großen Kohorte aus dem NO erbrachten ein integratives onkologisches Konzept in der AM mit hohem Misteltherapieanteil bei parallel durchgeführter Standardtherapie. Subgruppenanalysen erlauben stadienabhängige Therapieverläufe und Kaplan- Meier-Absterberatenabschätzungen bei den verschiedenen Tumorentitäten im Vergleich zu den Standardtherapieregimen. Die im NO benutzte IT-Plattform wurde bereits im Tumorzentrum Spandau in Berlin (heute Tumorzentrum gemeinnütziger & konfessionellen Krankenhäuser in Berlin; TZGKB), einem Zusammenschluss von acht Berliner Krankenhäusern eingeführt und dient der gemeinsamen GKR-Meldung. Das NO wird derzeit auf weitere europäische Länder und Südamerika (Brasilien, Argentinien und Chile) ausgeweitet, dank einfacher Übertragbarkeit und Multilingualität.A network dealing with the topic of anthroposophic medicine and encompassing general practitioners, specialists and clinics has been set up on a specially developed web-based internet platform. The EvaMed network was able to record the largest cohorts actually using complementary and integrative medicine in Germany. It consequently succeeded in ascertaining the indications of a wide range of drugs with no indications (so-called registered drugs), recording the structure of therapy concepts and drawing comparisons with regular treatment regimes. The actual provision of AM in specific age groups such as children, adults, seniors and the very old compared to cohorts treated by conventional medicine was determined by means of special subgroup analyses and compared with average cohorts in Germany. One significant finding of these analyses was that the actual provision of AM corresponds to an integrative medicine model, i.e. conventional and complementary therapies are used to obtain a form of “best practice”. At the same time, conventional drug therapy largely conforms with current guidelines (e.g. as regards infections of the respiratory tract, hypertension etc.) and is usually supplemented by drugs prescribed in specific forms of therapy (anthroposophic, homeopathic and herbal remedies). Establishing a drug vigilance network made it possible to ascertain the safety of a wide range of drug groups in certain forms of therapy, particularly anthroposophic medicine. The number of reports increased markedly after the doctors underwent a special training programme. The effectiveness and sustainability of such training programmes for drug vigilance networks was evaluated. The Oncology Network (ON) keeps records of anthroposophical clinics and practices focusing on oncology which actually provide anthroposophical therapies. Here it was established that the oncological services actually provided make up an integrative model of treatment encompassing standard conventional cancer therapies supplemented with complementary or anthroposophical treatments. The complementary treatment most frequently used in the field of oncology is mistletoe therapy. Preliminary analyses indicated that mistletoe therapy has a positive effect on the patient’s quality of life and survival period. Comparisons of cohorts made it possible to determine drug use and the indications, effectiveness, safety and side-effects of various treatment concepts customarily used in children, adults, seniors and the very old in anthroposophic medicine and to compare them with average cohorts in Germany. The EvaMed project, comprising a network recording the actual provisions of one of the three special forms of therapy. has confirmed the feasibility of such a project in the field of supply research, with the result that this structure is also to be applied to homeopathic and naturopathic or alternative medicine (in the place of phytotherapy) and expanded accordingly. Homeopathy in particular largely uses registered drugs with no special indications, which means that comparable issues should be dealt with. The drug vigilance project should also be extended to encompass homeopathy and phytotherapy. Other perspectives offered by the EvaMed network and its expansion to encompass the two other main form of therapy (homeopathy and phytotherapy) include data mining, by means of which both direct and indirect cohort comparison studies could be performed. In data mining, the autologous data in the cohort is compared with data from other secondary databases (e.g. health insurance company data) by mapping corresponding items and parameters; the EvaMed project already has a few examples of these (e.g. arterial hypertension compared with data from the GEK health insurance company). Other analyses of cohort comparisons, e.g. between the various special forms of therapy and with conventionally treated cohorts, are also being planned. Moreover, the costs of various therapy concepts specific to a certain diagnosis can easily be compared, as the EvaMed network contains all the data sets relevant for invoicing purposes and these can easily be compared with data from the health insurance companies. The electronic network may be used as an IT platform for prospective intervention and cohort comparison studies, thus making it a useful study tool. QuaDoSta has already been developed as a form of study software for this purpose. The EvaMed network’s drug vigilance centre has already been expanded to enable it to act as a form of assessment centre (see sec. 1.2.2.4) and perform patient surveys parallel to the medical evaluations; this service will therefore not have to be organised by the medical practitioners in the network. Moreover, patient surveys performed independently of the attending physician are easy to conduct systematically and are more meaningful, because apart from obtaining the patient’s agreement, the attending physician does not have to render any specific service for such a survey and the patient is less biased or likely to make courtesy appraisals. The Oncology Network (ON) showed that the IT platform is suitable and practicable for use as an epidemiological and clinical oncological register with all items listed by the German Cancer Association (DKG), and can also be used for special modules (e.g. mistletoe therapy) in everyday practice as well as for cancer register reports (GKR). Evaluations of the largest cohorts in the ON revealed an integrative oncological concept in AM with a high proportion of mistletoe therapy carried out parallel to standard therapy. Subgroup analyses facilitate stage-dependent therapy plans and Kaplan-Meier survival rate estimates for various forms of tumour when compared to standard treatment regimens. The IT platform used by ON has already been implemented at the Spandau Tumour Centre in Berlin (today known as the Tumour Centre for Charitable and Denominational Hospitals in Berlin, TZGKB), a joint venture between eight Berlin hospitals, and is used to report cancer cases. The ON is currently being extended to other European countries and South America (Brazil, Argentina and Chile) thanks to its multilingual functions and ease of transmission