Six sigma in clinical laboratory: impact in analytical performance management of technical process

INTRODUÇÃO: A visão Seis Sigma da qualidade constitui uma nova ferramenta para o laboratório clínico, objetivando conjugar qualidade de desempenho de processos à gestão de custos. OBJETIVOS: Verificar a viabilidade e o impacto da utilização de conceitos Seis Sigma na gestão de processos técnicos em laboratório clínico. MATERIAIS E MÉTODOS: Foi realizado um estudo comparativo para 14 parâmetros básicos de bioquímica em dois sistemas automatizados, Bayer ADVIA 1650 e Ortho-Clinical Diagnostics VITROS 950, comparando-os em termos de performance analítica com a utilização de métrica sigma, calculada frente a diferentes especificações de desempenho. Resultados: Para ambos os equipamentos avaliados, as maiores métricas foram obtidas para triglicérides (TG) e ácido úrico, nas especificações do Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) e baseadas em variação biológica. As menores métricas foram obtidas para as transaminases (AST e ALT) no ADVIA 1650 e para cloretos no VITROS 950. Esses resultados estão em função direta da magnitude das especificações utilizadas no cálculo da métrica sigma. DISCUSSÃO: Os resultados mostraram tendência a melhores índices de performance nos testes realizados no equipamento VITROS 950 em relação aos do ADVIA 1650. A definição do limite de especificação a ser utilizado para cálculo da métrica sigma se mostrou essencial para a adequada avaliação de desempenho analítico dos testes laboratoriais. CONCLUSÕES: A utilização da métrica sigma como índice de performance dos processos técnicos no laboratório clínico proporciona a padronização de um sistema de controle de qualidade custo-efetivo, alinhando qualidade e metas de custo, com foco na satisfação dos clientes e na saúde financeira da organização.BACKGROUND: The Six Sigma approach is a new technique to manage process quality performance in clinical laboratory, aligning quality and cost reduction targets. OBJECTIVES: The aim of this study was to evaluate the viability and the impact of the Six Sigma concepts in the clinical laboratory technical processes management. METHODS: It was made a study to compare 14 serum anilities in two automated chemistry systems, Bayer ADVIA 1650 and Ortho-Clinical Diagnostics VITROS 950, using sigma-metrics. Sigma-metrics was calculated using different performance specifications. Results: The highest metrics were found in uric acid and triglycerides assays in both analyzers using Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) and biological variation based specifications. The lowest metrics were found in AST and ALT assays on ADVIA 1650 analyzer and chloride on VITROS 950 analyzer. DISCUSSION: The results showed a tendency to higher sigma-metrics in anilities processed on VITROS 950 than ADVIA 1650. The specification limits definition showed to be an important step to a reliable performance evaluation using sigma-metrics. CONCLUSIONS: The use of sigma-metrics as an index of technical process quality performance allow the laboratory to design a cost-effective quality control system, aligning quality and cost goals, keeping the custumer satisfaction in a high level and the focus on financial condition of the organization