Ethics and medical research: principles, guidelines, and regulations

A questão da ética em pesquisa médica ganhou força no fim da Segunda Guerra Mundial, com o Código de Nuremberg. Nesse período, alguns casos ocorridos nos Estados Unidos da América contribuíram para evidenciar a necessidade de estabelecimento de regras e procedimentos em pesquisas médicas. Neste artigo, os Autores discorrem sobre alguns conceitos de ética e seus fundamentos filosóficos, enfatizando situações relacionadas à pesquisa. A ética em pesquisa médica apoia-se no tripé: aprovação pelos pares, consentimento do sujeito de pesquisa e sigilo dos dados individuais obtidos. Os Autores resumem as disposições legais brasileiras para seguir regras e controlar o processo de aspectos éticos em pesquisas envolvendo seres humanos. Finalmente, abordam questões práticas do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido decorrente de suas experiências na direção do Comitê de Ética e Pesquisa que analisa mais de 1.000 projetos por ano no Complexo do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.The issue of ethics in medical research grew in importance at the end of the World War II, after the Nuremberg Code. In this period, some cases in the United States had demonstrated the need for the establishment of rules and procedures in medical research. In this article, the authors discuss some ethical concepts and their philosophical basis, stressing aspects related to research. Ethics in medical research is based upon three items: peer approaches, subject informed consent, and confidentiality of individual obtained data. The authors also summarize the Brazilian laws and directives to follow the precepts and to control the process of ethical issues in research with human participants. Finally, they approach practical questions of the Informed Consent Form as a consequence of their experiences analyzing more than one thousand research projects per year as members of the Internal Review Board of the University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil