Informed Consent in a Clinical Trial: Theory and Practice

Objetivo: avaliar a concordância entre a teoria sobre consentimento informado, representada pela Resolução 01/88, e a prática de sua obtenção de acordo com o relato de pesquisadores e de mulheres que participaram de suas pesquisas. Métodos: onze pesquisadores de três centros de excelência em pesquisa sobre regulação da fecundidade e 18 mulheres, sujeitos de suas pesquisas. A informação foi obtida por meio de entrevistas em profundidade e foi realizada análise de conteúdo. Resultados: o relato dos pesquisadores estava de acordo com as exigências da Resolução, entretanto, o relato das mulheres mostrou que a maioria dos tópicos exigidos não foi tratada com elas quando convidadas para a pesquisa. Conclusão: observou-se discordância entre teoria e prática em obter o consentimento. Isto pode dever-se a dificuldades no cumprimento das exigências da Resolução então em vigor. Por outro lado, também é possível pensar em dificuldades dos pesquisadores para abordar as mulheres e/ou que elas tenham esquecido as informações recebidas. Finalmente, a obtenção do consentimento dos pesquisadores e das mulheres para participarem neste estudo pode ter colaborado para a ocorrência desta discordância.Purpose: to evaluate the agreement between the theory about informed consent, represented by Resolution 01/88, and the practice according to the report of researchers and of women who were subjects of their research. Methods: eleven researchers from three centers of excellence in research related to fertility regulation in Brazil and 18 women, subjects of their research. Information was obtained through in-depth interviews and content analysis was carried out. Results: the report of the researchers agreed with the requirements of the Resolution; however, the women's report showed that most of the required items were not referred to when they were invited to participate in the research. Conclusion: a disagreement was observed between theory and practice in obtaining informed consent. This may be explained by difficulties in complying with the requirements of the Resolution in force at the time. On the other hand, it is also possible to imagine difficulties experienced by researchers when approaching the women and/or that the women also forgot the received information. Finally, a bias may have resulted from the researchers and women who had to give consent to participate in this study