Knowledge and Opinion of Brazilian Researchers About Informed Consent

Introdução : a Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde (Ministério da Saúde), apresenta as diretrizes regulamentadoras mais abrangentes acerca de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, incluindo o conteúdo do termo de consentimento. Objetivo: apresentar o conhecimento e opinião de pesquisadores brasileiros sobre o conteúdo da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde em relação ao consentimento informado. Sujeitos e Métodos: 46 responsáveis pela área de ginecologia em universidades, 4 diretores de centros de pesquisa e 31 pesquisadores, que participaram de um estudo sobre regulação da fecundidade nos 12 meses anteriores a setembro de 2000, completaram um questionário auto-respondido. Para a análise dos dados foi utilizado o teste de chi². Resultados: a maioria dos participantes: declarou conhecer a Resolução e que a considerava adequada, embora difícil de ser cumprida; opinou que todas as pesquisas deviam ter um termo de consentimento; sabia que o termo deve assegurar o sigilo. Significativamente mais pesquisadores do que responsáveis/diretores sabiam que o termo tinha que ser elaborado pelo pesquisador principal, em duas vias. Mais responsáveis/diretores do que pesquisadores disseram que os participantes sempre devem assinar ou colocar a impressão digital no termo e consideraram que a forma de ressarcimento das despesas decorrentes de participar no estudo deve sempre constar no documento. Conclusões: apesar da difusão dada à Resolução 196/96, nem todos os sujeitos deste estudo a conheciam, mesmo estando ligados a uma universidade ou centro de pesquisa. A maioria foi favorável aos conteúdos exigidos pela Resolução para o consentimento informado.Introduction: the Resolution 196/96 of the Conselho Nacional de Saúde (National Council of Health/Ministry of Health) presents the main Brazilian guidelines on research involving human subjects, including the content of written informed consent. Purpose: to present the knowledge and opinion of Brazilian researchers on the contents of Resolution 196/96, specifically related to the informed consent form. Subjects and methods: forty-six doctors responsible for the area of gynecology at Brazilian universities, four directors of research centers and 31 researchers who participated in a study related to fertility regulation during the 12 months preceding September, 2000. Subjects completed a self-reporting questionnaire. Data were analyzed by the chi² test. Results: most subjects declared that they knew the Resolution 196/96 and considered it adequate, although difficult to comply with; they considered that all studies should have an informed consent form, and knew that its content should guarantee confidentiality. More researchers than those responsible for gynecology department/directors knew that the informed consent form should be prepared by the principal investigator. Significantly more responsible for gynecology department/directors than researchers declared that subjects must always sign (or put their thumb print if they do not know how to write) on the informed consent form. Subjects declared that payment of expenses resulting from participation in a study must always be explained in the informed consent form. Conclusion: despite the wide dissemination of the Resolution 196/96, it was not known by all the researchers nor by all those responsible for gynecology departament/directors. The majority agreed with the contents required by the Resolution for the informed consent form