Puesta en marcha de un registro electrónico de lotes de producción (eBR) en una empresa farmacéutica

Es sabido que la industria farmacéutica está sujeta a todo tipo de estrictas normativas y debe cumplir los más altos estándares de calidad. Para certificar el cumplimiento de dichas normativas y estándares se requiere una gran cantidad de documentación que registre cada paso del proceso productivo. Con la actual crisis económica, los márgenes y beneficios de esta industria, que históricamente han sido crecientes, han retrocedido. Así, para mantener los beneficios, las empresas del sector se ven obligadas a mejorar en todas sus áreas y procesos. La gran cantidad de documentación requerida consume una gran cantidad de recursos y es fuente de ineficiencias, por lo que representa una gran oportunidad de mejora para las empresas del sector. Se trata de conseguir una documentación más eficaz que cumpla mejor su cometido, lo que significará una mejora en la calidad de todos los procesos registrados, y eficiente que requiera menos recursos de la empresa para cumplir su cometido, disminuyendo los costes de la empresa. Para conseguir esas mejoras en cuanto a la documentación se debe desarrollar un nuevo sistema de registro que rompa con el tradicional registro de la producción y control de la calidad sobre papel y eluda todos los problemas asociados. La solución que se ha impuesto en el sector es lo que se conoce como el Registro Electrónico de Lotes de Producción (eBR, electronic Batch Record). El presente trabajo está orientado a destacar las ventajas de la implantación de un Registro Electrónico de Lotes de Producción en la industria farmacéutica. El documento abarca la totalidad del proceso de implantación, desde la adaptación del nuevo sistema a cada una de las secciones o procesos de la empresa, hasta su configuración e integración con los sistemas de información ya existentes. Para ilustrar las ventajas del Registro de Electrónico de Lotes de Producción, se mostrarán los resultados obtenidos tras su implantación, como son: reducción del gasto en personal para la empresa, reducción del coste de generación de la documentación, mejoras referentes a la calidad de cada proceso, mejoras organizativas y eliminación de tiempos muertos mediante la reducción del tiempo de producción y mejoras en cuanto a la imagen que proyecta al empresa hacia sus clientes.The pharmaceutical industry follows severe regulations and must meet the highest quality standards. In order to certify compliance with regulations and standards, a wealth of information is required to record each process. On account of the current economic crisis, the profit margins of this industry, which historically had increased, nowadays, have been decreasing. As a result, different companies of the sector seek to upgrade their systems through all business fields, in order to maintain standards and consolidate profits. The large amount of information required is a resource-intensive task. It provides a great opportunity of improvement for companies in the sector. More efficient documentation is being pursued, which requires fewer resources from the enterprises to accomplish their purposes therefore reducing business costs. Also, achieving more effective documentation, will lead to an improvement in the performing of its duties. This clearly improves the quality of all registered processes. In order to achieve that improvement in documentation, a new registration system has to be adopted. It will break up with the traditional record of production and quality control based on paper and all its associated problems. This new system will is known as an Electronic Batch Record (eBR). The aim of this paper is to highlight the advantages of establishing an Electronic Batch Record in pharmaceutical industries. Furthermore, the paper encompasses the entire implementation process, from the new system adaptation to each one of the sections of the enterprise or business processes; as well as its configuration and integration with existing information systems. After its establishment, results will be shown to illustrate the advantages of this new system. For instance: reducing personnel, as well as in the creation of documentation; suggestions for improvements concerning the quality of each process; faster production time, or to strengthen the image companies offer to their potential customers.Ingeniería Industria