A biomechanical evaluation of an iron and stainless steel 316L biodegradable coronary stent

According to the World Health Organization, coronary artery disease is the leading cause of death in the developed world. Percutaneous coronary intervention with stent insertion is the most widely used therapy to treat coronary artery disease. The trend in stent design has seen a shift from permanent metallic stents to the implementation of biodegradable materials. The current generation of polymer biodegradable stents approved for clinical use, however, have faced significant challenges due to their poor mechanical properties and resulting thicker struts, leading to comparatively poor patient outcomes. Cold gas dynamic spraying was proposed as an alternate fabrication method to manufacture a novel material for biodegradable stent application. Cold spray is advantageous as it produces coatings with a refined microstructure, leading to increased strength and fatigue resistance. Iron and stainless steel 316L powders were mixed in a 4:1 ratio to produce an intermixed material, where the corrosion rate was controlled by the relative weight percentages of the powders and accelerated due to the galvanic couple between Fe and 316L particles. However, due to the deposition process of cold-sprayed materials, it is in a severely work hardened state, with limited ductility, which is a critical material property for stent application.Therefore, it was the primary objective of this thesis to develop a manufacturing procedure that would improve the mechanical properties of cold-sprayed Fe-316L for stent application. It was determined that annealing at 1300°C for two hours resulted in an tensile strength of approximately 300 MPa and a ductility of 23%, which was a significant increase in comparison to as-sprayed Fe-316L (0.05%). Microstructural observation revealed a phase transformation of 316L particles from austenite to ferrite after annealing, with substantial atomic diffusion. Corrosion tests indicated that the degradation rate had decreased after heat treatment in comparison to as-sprayed Fe-316L, due to an improvement of particle-particle bonds and due to the loss of the galvanic couple between Fe and 316L particles. The corrosion rate of the Fe-316L annealed at 1300°C for 2 hours was 0.22 mg/(cm2 day). A series of investigations were also conducted to assess the effect of corrosion on the mechanical properties of annealed Fe-316L, using macro- and micro-sized samples. A study utilizing bulk specimens indicated that static corrosion had a minimal effect on the mechanical properties of Fe-316L, with only a statistically significant difference in tensile strength after 7 days of static corrosion testing. In comparison, a more significant decrease in UTS was observed for micro-sized samples subjected to dynamic corrosion. It was observed that thicker samples had increased corrosion and reduction in strength than thinner micro specimens.It was demonstrated in this thesis that Fe-316L, fabricated through cold spray, had the material properties necessary for biodegradable stent application. Overall, the mechanical properties of annealed Fe-316L were superior to that of current generation polymer stents. While the galvanic couple between iron and 316L particles was lost due to phase transformation and significant atomic diffusion, there was an indication of microgalvanic corrosion with observed precipitates and the surrounding matrix, which requires further study to understand its effect. The preliminary micro-tensile tests suggested that there was not a significant size effect between the bulk and micro-sized samples, indicative that a reduced stent strut thickness is feasible. A manufacturing protocol was developed that allowed fabrication of stents with a strut thickness of 105 µm. In conclusion, it has been shown that an Fe-316L cold-sprayed stent has significant potential to be implemented in a clinical setting, and future investigations should focus on pre-clinical and clinical trials to bring the stent to the global market.Selon l'Organisation mondiale de la santé, la maladie coronarienne est la principale cause de mortalité dans le monde développé. L'intervention coronarienne percutanée, avec pose de stent, est l'intervention la plus effectuée pour le traitement de cette maladie. La tendance dans la conception de stents a subi un changement vers les matériaux biodégradables. Cependant, les stents polymériques biodégradables actuellement approuvés pour usage clinique présentent encore des défis importants à cause de leurs mauvaises propriétés mécaniques et l'utilisation des filaments plus épais, ce qui mène à des résultats médiocres. La pulvérisation gaz-dynamique à froid a été proposée comme méthode alternative pour la fabrication d'un nouveau matériau. Elle apporte des avantages parce qu'elle produit des revêtements avec une microstructure affinée, ce qui augmente la résistance mécanique et la résistance à la fatigue. Un matériau mélangé a été créé à partir de poudres de fer et d'acier inoxydable 316L (rapport de 4 sur 1). Pour ce dernier, le taux de corrosion était accéléré en raison de la réaction galvanique entre les particules de Fe et 316L, ainsi que contrôlable. Cependant, le matériau résultant est durci par écrouissage, ce qui résulte en une faible ductilité (une propriété critique pour les stents).L'objectif principal de la thèse visait à développer une procédure de fabrication qui améliore les propriétés mécaniques d'un mélange Fe-316L pulvérisé à froid, pour une application de stent. Le recuit des échantillons à 1300°C pour 2 heures entraînait une contrainte de traction à la rupture d'environ 300 MPa et un allongement à la rupture de 23%, (comparé à 0.05% de l'état non recuit). Une analyse microstructurale a révélé la transformation de l'acier inoxydable austénitique en ferrite (à cause du traitement thermique), et une diffusion atomique substantielle. Les tests de corrosion ont indiqué une diminution du taux de dégradation comparé à celui du fer pur à cause de l'élimination du couple galvanique et l'amélioration des liaisons entre les particules, avec un taux de 0.22 mg/(cm2 journée) (1300°C, 2 heures). Une série d'études avec des échantillons de micro et de macro taille ont été menées pour évaluer l'effet de la corrosion sur les propriétés mécaniques du Fe-316L recuit. Un effet minime sur les propriétés mécaniques a été démontré pendant l'étude de corrosion statique, qui utilisait des échantillons en vrac (une différence statistiquement significative pour la résistance ultime à la traction seulement après 7 jours). Une diminution plus importante pour la résistance ultime à la traction a été observée pour les échantillons de taille micro corrodés dynamiquement. Les résultats ont montré que les échantillons épais étaient plus corrodés et avaient une diminution de la résistance mécanique plus importante que les échantillons minces. Cette thèse a démontré que le matériau Fe-316L, fabriqué par pulvérisation gaz-dynamique à froid, et recuit présente les propriétés mécaniques requises pour les stents biodégradables (supérieures à celles des stents polymériques actuelles). Malgré l'élimination du couple galvanique, il y avait une indication de réaction microgalvanique entre des précipités et la matrice qui les entoure, un phénomène qui mérite des investigations supplémentaires. Les essais préliminaires de microtraction ont suggéré un effet insignifiant de taille entre les échantillons de micro et de macro taille, indiquant la faisabilité d'utiliser des filaments plus minces. Un protocole de fabrication a été développé qui permet des filaments d'une épaisseur de 105 µm. En conclusion, le potentiel significatif du matériau Fe-316L, fabriqué par pulvérisation gaz-dynamique à froid, d'être utilisé dans un contexte clinique pour les stents biodégradables a été montré. Les études subséquentes devraient mettre l'emphase sur et les essais précliniques et cliniques, afin de les amener sur le marché mondial