Ensaio de Eficácia de Conservantes

O Ensaio de Eficácia de Conservantes é um teste microbiológico necessário para garantir que os produtos farmacêuticos e cosméticos se mantêm seguros e estáveis para uso, a nível microbi-ano. Existem diferentes protocolos que descrevem este ensaio, nomeadamente, as farmacopeias e a norma ISO 11930, específicos para medicamentos e cosméticos, respetivamente. No entanto, estes não se encontram harmonizados em relação aos requisitos do ensaio. Esta dissertação teve como primeiro foco a compilação das principais diferenças na metodo-logia do ensaio para medicamentos e cosméticos. Posteriormente, essas diferenças foram aplica-das, diretamente, na análise de diferentes tipos de produtos. Todos os medicamentos analisados cumprem com os critérios de aceitação definidos pela farmacopeia europeia, à exceção da pomada de óxido de zinco. Enquanto que os cosméticos cum-prem com os critérios estabelecidos pela norma ISO 11930. Um dos medicamentos analisados, o Ibuprofeno suspensão oral, encontra-se em desenvolvi-mento, pelo que foi submetido a testes para determinar a concentração mínima eficaz de conser-vante. Os resultados demonstram que a partir da concentração de 80% de benzoato de sódio, relativamente ao valor pretendido, o conservante é considerado eficaz. A fim de comprovar a suspeita de que a própria substância ativa apresenta propriedades antimicrobianas, este produto foi formulado com diferentes concentrações de Ibuprofeno e foram posteriormente submetidas ao ensaio. Os resultados obtidos revelam que Ibuprofeno tem algum efeito inibitório contra os mi-crorganismos C.albicans e A.brasiliensis; e tem uma forte ação antibacteriana, uma vez não houve nenhuma recuperação das bactérias E.coli, P. aeruginosa e S. aureus. Paralelamente, foram testadas novas formas para homogeneizar e diluir produtos mais espes-sos, como cremes e emulsões. Conclui-se que nas melhores tentativas, para o creme muda fraldas é a adição de 1% de polissorbato 80 e utilização do fluido Eugon suplementado com 5% de po-lissobato 80; e para a pomada de óxido de zinco é a adição de 10% de miristato de isopropilo e utilização do fluido Eugon. Por fim, submeteu-se o mesmo produto 3 vezes ao ensaio. Os resultados obtidos foram idên-ticos pelo que se comprova a reprodutibilidade deste ensaio