Evaluation of the contribution to the Pharmacovigilance of the Notification of Adverse Drug Reactions from patients.

Relatório de Estágio do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas apresentado à Faculdade de FarmáciaApesar de toda a pesquisa que precede a introdução de um medicamento no mercado, como ensaios pré-clínicos, estudos experimentais em animais, ensaios clínicos em seres humanos, existem situações que só são identificadas aquando a comercialização dos medicamentos. Daí resulta o papel importante da farmacovigilância na promoção do conhecimento do perfil de segurança de um medicamento. Entenda-se Farmacovigilânciacomo a prevenção, deteção e avaliação de reações adversas ao longo do ciclo do medicamento. O sistema de farmacovigilância tenta assegurar a proteção dos doentes,através da prevenção de reações adversas e a promoção da correta utilização dos medicamentos. Uma reação adversa é uma “reação nociva e não intencional a um medicamento”(Diretiva 2010/84/EU). As reações adversas a medicamentos (RAM) têm um elevado impacto clínico, social e económico. Podem resultar na interrupção de uma terapêutica medicamentosa eficaz, podendo levar à necessidade de uma intervenção médica adicional e colocar em risco a vida da população. A “nova legislação de Farmacovigilância”, implementada na União Europeia (UE) em 2012, veio aprovar, entre outras alterações, a notificação dos doentes diretamente às autoridades competentes. A importância da notificação por utentes tem sido destacada,havendo uma orientação para os estados-membros adotarem medidas adequadas para incentivar os doentes a notificar suspeitas de RAM às autoridades regulamentares.9 É importante que todos os intervenientes estejam conscientes da necessidade de notificar reações adversas a medicamentos, pois só assim a relação risco/benefício de um medicamento pode ser monitorizada e os riscos associados a medicamentos prevenidos ou minimizados.Regardless of all the research that precedes the introduction of a drug product to the market, such as pre-clinical trials, experimental studies in animals and clinical trials in humans, there are certain events that are only identified when the medicines are effectively marketed. As a result, pharmacovigilance arises with an important role in promoting awareness to the safety profile of a drug product. Pharmacovigilance can be understood as the prevention, detection and evaluation of adverse reactions throughout the drug product’s life cycle. The main aim of the pharmacovigilance system is to ensure the patient’sprotection by preventing adverse reactions and promoting the correct use of drug products.An adverse reaction is a "harmful and unintended reaction to a medicinal product"(Directive 2010/84/EU). Adverse drug reactions (ADRs) have a high clinical, social andeconomic impact. They may result in the discontinuation of an effective drug therapy, which may lead to additional medical intervention and, also, endanger the lives of the population. The "new Pharmacovigilance legislation", implemented in the European Union (EU) in 2012, approved, among other variations, the possibility of patients to notify ADRs directly tothe competent authorities. The importance of notification by drug product users has been highlighted, with Member States taking appropriate measures to encourage patients to report suspected ADRs to regulatory authorities. It is important that all the interveners are aware of the necessity to report adverse drug reactions, as this is the only way to be able to monitor the risk/benefit relation of a drug product and to prevent or minimize the risks associated with medications