Qualification in the pharmaceutical industry

Dissertação de Mestrado Integrado em Engenharia Mecânica apresentada à Faculdade de Ciências e TecnologiaA indústria farmacêutica enfrenta o grande desafio de garantir a conformidade de todos os seus processos ao longo do ciclo de vida de um produto, desde a aquisição das matérias-primas até a expedição do produto acabado. Tendo em conta que, a atividade de uma indústria farmacêutica compreende os processos relativos ao fabrico e embalamento dos seus produtos, cumprindo sempres os requisitos e regulamentos necessários ao controlo de qualidade, é necessário efetuar a validação das instalações, dos processos e ainda dos equipamentos implicativos na qualidade do produto final.A empresa ao garantir a conformidade de todas as etapas envolvidas neste ciclo, demonstra perante as autoridades regulamentares e clientes, o cumprimento dos requisitos mínimos necessários que asseguram a qualidade, segurança e eficácia dos seus produtos. Suportada por evidências documentais bem definidas, permitirá a obtenção da Autorização de Introdução do Mercado (AIM), que consentirá a comercialização dos produtos.A presente dissertação insere-se nos ramos da manutenção e da garantia da qualidade da empresa Farmalabor, uma vez que, todas as conformidades são asseguradas por um trabalho conjunto entre estes dois departamentos. É feita uma introdução ao tema de qualificação de equipamentos nesta indústria e descrito de seguida o processo de qualificação de um sistema de aquecimento, ventilação e ar condicionado (AVAC). Foi uma experiência enriquecedora e desafiante na medida que permitiu ao autor sair da sua zona de conforto, inserindo-se num ambiente industrial, possibilitando a integração numa nova realidade. Durante o estágio de duração de seis meses surgiu a oportunidade de contactar com diversos setores de atividade, dos quais o autor tentou tirar o máximo proveito.Nowadays the organizations inserted on the pharmaceutical industry faces the great challenge of assurance the conformity of its processes over the life cycle of products, since acquisition of the raw material until the expedition of the finished product.The industry activities englobe every process linked to the manufacturing and packaging of its products, complying with quality control requisites and regulations. For this reason, it is necessary to validate installations, processes and equipment that affect the quality of the manufactured product.Therefore, the company by ensuring the compliance of each step of the process can prove to regulatory authorities and clients that the minimum criteria are met to assure the product quality and its efficiency. Documental evidence allows obtaining the Market Introduction Authorization, authorizing the selling permission of the products.The present dissertation is inserted in the Farmalabor’s maintenance and quality departments, that working together can ensure the conformity of every installation, equipment and system. It is made in this thesis an introduction to the qualification theme of equipment and later a description to the process of qualification a heating, ventilation and air conditioned (HVAC) system.It was an enriching and challenging experience for the author that made him to get off his comfort zone, by entering an industrial environment and getting in touch with a different reality. There were several opportunities through the internship period to know different activity sectors of which he tried to take maximum advantage