Tissue adhesive for first-degree perineal tears repairing during normal delivery: a pilot randomized controlled trial

Introdução: O trauma perineal provocado pelo parto vaginal e seu reparo são importantes preocupações relacionadas ao períneo. A técnica ideal de reparo deve ser rápida, indolor, de fácil execução e que reduza a dor no puerpério. As evidências científicas apontam que a técnica e o material mais adequados para o reparo do trauma perineal são a sutura contínua e o fio poliglactina 910 de rápida absorção. Entretanto, em lacerações de primeiro e segundo graus, apesar de promover boa cicatrização, a sutura está relacionada à dor no períneo. A cola adesiva cirúrgica é um material utilizado em diversas cirurgias e especialidades médicas, com alto grau de resistência e facilidade no procedimento cirúrgico, o que parece se apresentar como uma alternativa eficaz no reparo perineal. Objetivo: Determinar a viabilidade de um ensaio clínico controlado e aleatorizado (ECA) sobre o uso da cola adesiva cirúrgica no reparo de lacerações perineais de primeiro grau durante o parto normal. Método: Estudo piloto paralelo, controlado e aleatorizado comparando a cola adesiva cirúrgica Epiglu® (etil-2-cianoacrilato) com o fio Vicryl Rapide® (poliglactina 910) no reparo perineal, realizado no Pronto Socorro e Maternidade Municipal Zoraide Eva das Dores, Itapecerica da Serra-SP. A amostra foi constituída por 20 mulheres com lacerações perineais de primeiro grau com necessidade de reparo durante o parto normal, distribuídas no grupo experimental (GE; n=10; submetidas ao reparo com Epiglu®) e grupo controle (GC; n=10; submetidas ao reparo com sutura com Vicryl Rapide®). O desfecho primário foi a ocorrência e intensidade da dor perineal após o parto e os desfechos secundários foram o processo de cicatrização, a satisfação da mulher com reparo perineal e o tempo dispendido pelo profissional para o reparo. Os desfechos foram avaliados pela Escala Visual Numérica de 11 pontos para intensidade da dor perineal; Escala REEDA, para cicatrização perineal; Escala Visual Analógica para satisfação da mulher; cronômetro digital para contagem do tempo de reparo dispendido em ambas as técnicas. Os dados foram coletados em quatro etapas: até 2 horas pós-parto, 12-24 horas, 36-48 horas e 10-20 dias pós-parto. Resultados: A média da intensidade da dor perineal foi significativamente menor entre as mulheres no GE, em todas as etapas do estudo (variação de 2,0-0,2 e 2,5-0,6 nos GE e GC, respectivamente). A cicatrização perineal apresentou escores significativamente melhores na escala REEDA entre as mulheres no GE, em todas as etapas (variação de 0,6-0,0 e 1,8-0,7, nos GE e GC, respectivamente). A satisfação das mulheres com reparo perineal foi significativamente superior no GE (100% estavam satisfeitas ou muito satisfeitas), em comparação com o GC (10% a 20% estavam insatisfeitas ou muito insatisfeitas). A média de tempo gasto para o reparo perineal foi 5 minutos no GE e 21 minutos no GC (p<0,001). Conclusão: O estudo mostrou que é viável adotar a técnica de reparo com Epiglu® utilizada no estudo piloto, bem como os mesmos desfechos e períodos de seguimento pós-parto. Além disso, os resultados foram importantes para comparar os métodos de reparo perineal e calcular o tamanho da amostra para o ECA. Protocolo: O estudo foi registrado no Portal de Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos http://www.ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-2h84gt/Introduction: One of the important concerns regarding the perineum is the trauma caused by the vaginal delivery and perinealrepair. The ideal perineal repair technique should be quick, painless, easy to perform in order to decrease pain in the puerperium. The scientific evidence indicates that the most suitable technique and material for the repair of perineal trauma are continuous suture and the polyglactin 910 rapid absorption thread. However, in the first and second degrees lacerations, despite promoting good healing, the suture is associated with perineum pain. The surgical adhesive is a tool used in several surgeries and medical specialties, had high resistance and is ease to manage during the surgical procedure, which seems to be an effective alternative for perineal repair. Objective: To determine the feasibility of a clinical randomized controlled trial (RCT) on the use of surgical adhesive in the repair of first-degree perineal trauma during vaginal delivery. Methods: Parallel, controlled and randomized pilot study comparing the outcomes of the use of surgical adhesive glue Epiglu (ethyl-2-cyanoacrylate) and Vicryl Rapide (polyglactin 910) thread in perineal repair. The research was performed at Pronto Socorro e Maternidade Zoraide Eva das Dores, Itapecerica da Serra-SP, Brazil. The sample comprised 20 women with first-degree perineal trauma that need repair during normal delivery, distributed in experimental group (EG, n=10, undergoing repair with Epiglu) and control group (CG;n=10, undergoing repair with Vicryl Rapide). The primary outcome was the occurrence and intensity of perineal pain after delivery and secondary outcomes were healing process, the womans satisfaction on perineal repair and the time spent by the professional to repair the trauma. The outcomes were evaluated by the 11-point Visual Numeric Scale for perineal pain intensity; REEDA Scale for perineal healing; Visual Analogue Scale for womens satisfaction; digital stopwatch for counting the repair time in both suture techniques. Data were collected in four stages: up to 2 hours after delivery, 12-24 hours, 36-48 hours and 10-20 days postpartum. Results: In all study stages, the average of the intensity of perineal pain among women in EG was significantly lower than CG (variation of 2.0-0.2 in EG and 2.5-0.6 in CG). In all stages, perineal healing showed significantly better REEDA scale scores among women in EG, (variation of 0.6-0.0 in EG and 1.8-0.7 in CG). The womens satisfaction with perineal repair was significantly higher in EG (100% were satisfied or very satisfied), compared with CG (10% to 20% were unsatisfied or very unsatisfied). The average time for perineal repair was 5 minutes in EG and 21 minutes in CG (p