Iniezione transuretrale intracervicale di tossina botulinica tipo A nel trattamento della dissinergia del collo vescicale refrattaria a terapia medica

Obiettivi: Valutare l’efficacia e sicurezza a lungo termine del trattamento della malattia del collo vescicale refrattaria a terapia medica mediante iniezione intracervicale di tossina botulinica di tipo A (BTA).Materiali: Studio di coorte, prospettico, non controllato. Dal Gennaio 2008 al Gennaio 2012 sono stati arruolati pazienti affetti da sintomi del basso tratto urinario (LUTS) con diagnosi video-urodinamica di dissinergia del collo vescicale (BND), con un IPSS score≥15 e Qmax≤15 ml/sec e non responsivi a terapia alfa-litica. Sono stati esclusi dallo studio pazienti già sottoposti a chirurgia pregressa del basso apparato urinario, con ipertrofia prostatica benigna (IPB) e con patologie neurologiche. Ogni paziente, dopo firma del consenso informato, è stato sottoposto ad iniezione di 200 UI di BTA (BOTOX®, Allergan) diluite in 4 ml di soluzione fisiologica (50 U/ml) sul collo vescicale (in 4 punti, 1 ml per punto), per via trans-uretrale utilizzando un cistoscopio rigido di 22 Fr di calibro, in anestesia generale (Propofol). È stato necesssario l’impiego di un catetere vescicale tipo Foley solamente nei pazienti che hanno presentato un episodio di ritenzione urinaria acuta dopo la procedura. Tutti i pazienti sono stati dimessi il giorno successivo al trattamento, dopo aver urinato senza problemi. Metodi: I Pazienti sono stati valutati alla baseline e a 2, 6 e 12 mesi dopo l’intervento tramite uroflussometria con valutazione del residuo post-minzionale (PVR), i questionari IPSS-QoL e un Patient Reported Outcomes (PROs) questionnaire, che include domande sulla percezione soggettiva di miglioramento globale della sintomatologia (patient global impression of improvement, PGI-I; range 1-7), sulla soddisfazione (patient global impression of satisfaction, PGI-S; range 0-5) e sulla percezione dell’efficacia della procedura (patient global impression of efficacy, PGI-E; range 0-5), con un punteggio più alto che sta ad indicare un miglior risultato. È stato considerato come outcome primario una riduzione dell’IPSS>50% rispetto alla baseline. Sono stati considerati outcomes secondari il flusso massimo urinario (Qmax), il residuo post-minzionale (PVR), l’IPSS-QoL score, il PROs questionnaire e l’incidenza di effetti avversi. Risultati: Dei 36 pazienti consecutivi arruolabili, 4 sono stati esclusi (due per segni di IPB alla cistoscopia, uno per cicatrici sul collo vescicale e uno per non aver acconsentito all’arruolamento). Per l’analisi finale sono stati quindi considerati 32 pazienti, con età media di 34 anni (range 18-50) e durata media dei LUTS di 4.9 anni. La durata media della procedura è stata di 14 minuti. Non sono stati registrati effetti avversi sistemici, mentre 19 pazienti (59,3%) hanno riportato effetti collaterali locali autolimitantesi, correlati alla procedura: 15 (46,9%) ematuria, 17 (54,4%) stranguria, 5 (16,6%) ritenzione urinaria post-procedura che ha richiesto una cateterizzazione transitoria. È stata osservata una riduzione statisticamente significativa nell’IPSS score medio, dopo 2 mesi di follow-up da 21,7±8.6 a 7,8±5.9 (-63.4%; p<0.0001) e dopo 6 mesi di follow-up da10.7±6.8 (-50.9%; p<0.0001), ma non dopo 12 mesi (-17,6%, p=0,145), sebbene i valori di IPSS non abbiano raggiunto quelli pre-trattamento. L’outcome primario è stato raggiunto da 23 (73,6%) pazienti a 2 mesi, da 21 (65,6%) pazienti a 6 mesi, e da 3 (9,3%) pazienti a 12 mesi. Le riduzioni medie dei S-IPSS, V-IPSS e IPSS-QoL scores sono state del -45% (p=0,0083), del -74,8% (p<0,0001) e del -54,2% (p<0,0001) a 2 mesi, del -43,9% (p=0,0081), del -53% (p<0,0001) e del -48% (p<0,0001) a 6 mesi e del -13,4% (p=0,39), del -17,9% (p=0,108) e del -20% (p=0,005) a 12 mesi. Il valore medio del Qmax è aumentato da 7,8 a 17,3 ml/s a 2 mesi (p<0,0001), per poi decrescere fino a 15,2 ml/s a 6 mesi (p