CRITERI DI VALUTAZIONE DELLA COPERTURA ASSICURATIVA DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE ALLA LUCE DEL DECRETO DEL MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI DEL 14 LUGLIO 2009

Il recente decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 14 luglio 2009 sui Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali rappresenta un importante e atteso riferimento normativo ai fini dell’individuazione dei criteri che devono essere soddisfatti nella copertura assicurativa delle sperimentazioni cliniche e cui devono attenersi tanto i promotori di studi sperimentali , quanto i comitati etici. Gli A., dopo un inquadramento generale dei riferimenti normativi in materia, forniscono un'analisi critica del decreto, evidenziando gli aspetti più critici dal punto di vista applicativo e le problematiche che possono sorgere nella valutazione da parte dei comitati etici. Essi in particolare sottolineano come il certificato assicurativo, redatto conformemente ad un modello standard allegato al decreto, può essere insufficiente per dare piena garanzia dell’adeguatezza della copertura assicurativa del protocollo sperimentale e in ogni caso esso deve riportare fedelmente tutte le condizioni essenziali previste nel contratto di polizza. Rilevano inoltre come alcuni requisiti previsti nel decreto, particolarmente per ciò che riguarda i massimali e la garanzia postuma, siano difficili da soddisfare mediante polizze non specifiche per i singoli protocolli sperimentali. Altri aspetti critici riguardano la valutazione della opportunità di estendere i limiti minimi di garanzia postuma, previsti nel decreto, in quelle sperimentazioni potenzialmente idonee a causare danni nei pazienti evidenziabili a maggior distanza di tempo; la mancata previsione del divieto di recesso dalla garanzia da parte delle compagnie assicuratrici, che a giudizio degli autori dovrebbe essere viceversa preteso dai comitati etici, quanto meno per le polizze specifiche per un singolo protocollo sperimentale; la difficoltà di soddisfare i requisiti assicurativi indicati nelle sperimentazioni no-profit promosse da aziende ospedaliere o istituzioni universitarie. Gli A. infine auspicano che i comitati etici non limitino il loro compito di garanzia alla verifica dell’osservanza dei requisiti minimi indicati nel decreto, ma valutino caso per caso le eventuali integrazioni che sia opportuno richiedere nella copertura assicurativa per una più efficace protezione dei soggetti coinvolti nella sperimentazione clinica