Caracterização das reações adversas hepáticas e renais reportadas à Unidade de Farmacovigilância do Sul durante o período de 2012 e 2016 (5 anos)

Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2017Introdução - As reações adversas a medicamentos (RAM) são uma das principais causas atuais de morbilidade e mortalidade, sendo considerado um grande problema de saúde pública. As RAM renais e hepáticas, apesar de não serem muito frequentes, são de extrema gravidade e, por isso, levam frequentemente a retiradas de medicamentos do mercado. Objetivos - Caracterizar o perfil de notificações espontâneas de reações adversas renais e hepáticas, enviadas à Unidade de Farmacovigilância do Sul (UFS) no período entre 2012 e 2016. Métodos - Estudo observacional descritivo, de orientação transversal, para análise das notificações de suspeitas de reações adversas hepáticas e renais, enviadas à UFS, diretamente por profissionais de saúde e utentes, no período de 2012 a 2016. Resultados - Do total de 1713 notificações espontâneas recebidas pela UFS durante os 5 anos em estudo, foram analisadas 19 (1,1%) referentes a RAM hepáticas e 55 (3,2%) referentes a RAM renais. As principais RAM hepáticas reportadas, foram, níveis elevados das enzimas transaminases e hepatotoxicidade. Os doentes afetados eram todos adultos (73,7%) ou idosos (26,3%), com uma média de idades de 52 anos, e principalmente do género feminino (52,63%). O principal notificador foi o farmacêutico e as notificações foram reportadas na maioria do hospital de Beja. O grupo terapêutico mais associado a estas reações foi o J04A anti-micobacterianos (fármacos para o tratamento da tuberculose), e o fármaco mais frequente foi a Isoniazida. Das 19 reações 13 (68%) foram consideradas graves, o principal motivo foi a hospitalização do doente e estiveram associadas, no período de estudo, a 2 mortes. De referir ainda que 15 (79%) das reações estavam descritas no RCM do medicamento suspeito. As principais RAM renais notificadas, foram a incontinência urinária e a falência renal, os doentes eram todos adultos (45,5%) ou idosos (54,5%), com uma média de idades de 64 anos, e principalmente do género masculino (58,18%). O principal notificador foi o farmacêutico e as notificações foram reportadas na maioria do hospital de Évora. O grupo terapêutico mais associado a estas reações foi o M01A dos anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos não esteroides, mas o fármaco mais frequente foi a Furosemida. Das 55 reações, 37 (67%) foram consideradas graves, o principal motivo foi a hospitalização do doente e, no período em análise, estiveram associadas a 4 mortes. De referir ainda que apenas 21 (38%) estavam descritas no RCM do medicamento suspeito. Conclusões - As reações adversas hepáticas e renais apesar de não apresentarem uma expressão muito acentuada face ao total das notificações enviadas à UFS ou mesmo ao Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), são na sua maioria graves, implicando a hospitalização dos doentes. Desta forma, é compreensível o facto de constituírem motivo de retirada de alguns fármacos do mercado e a sua verdadeira importância e impacto quer a nível de saúde pública quer no âmbito económico. É assim fundamental a caracterização do perfil hepato e nefrotóxico dos fármacos nas fases pré e pós AIM.Introduction - Adverse drug reactions (ADR) are a major cause of morbidity and mortality in the world, being a serious public health problem. Hepatic and renal ADR aren’t much frequent but they’re highly severe and are one of the main causes of withdraw of market authorisations of medicine. Objectives - The study’s aim is to characterize data from the South Pharmacovigilance Unit of Portugal, concerning hepatic and renal adverse drug reactions. Methods - A Cross Sectional Study aiming to collect and analyse data concerning hepatic and renal adverse drug reactions, directly reported by both healthcare professionals and consumers to the South Pharmacovigilance Unit during the period 2012-2016. Results - During the period under review, it was analysed 1713 ADR notifications, of which 19 (1.1%) were hepatic ADR and 55 (3.2%) were renal ADR. Regarding drug induced hepatotoxicity, the majority of ADR were reported by pharmacists. The main target group was adults (73,7%) and elderly (26,3%), and female people (52,63%). The most frequently reported medicine was isoniazide, for tuberculosis treatment and 68% of the adverse reactions were classified as severe. During the period under review, drug induced hepatotoxicity lead to 2 deads. At last, 79% of the described reactions weren’t in the Summary product characteristics. Regarding drug induced nephrotoxicity, the most common reaction was urinary incontinence and the pharmacists were, once again, the major notifier. Adults (45,5%) and elderly (54,5%) were the most affected group as male (58,18%) too. The most frequently reported medicine was Furosemide, for hypertension. 67% of the adverse drug reactions were classified as severe and 4 were associated with the decease of the patient. At last, 62% of the described reactions weren’t in the Summary product characteristics. Conclusions - The studied reactions aren’t the most frequent but the severity is just too important to be underestimated. It would be relevant to do more studies and the hepato and nephrotoxicity before the market authorisation so the reactions wouldn’t be so unforeseeable