A legislação de farmacovigilância na Europa

Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2016Na União Europeia, todos os medicamentos são sujeitos a rigorosos ensaios, bem como a um amplo processo de avaliação a nível de qualidade, segurança e eficácia, antes de ser autorizada a sua introdução no mercado. Após autorização, a segurança continua a ser monitorizada, de modo a garantir que, caso se registem reações adversas de risco inaceitável, são tomadas decisões regulamentares que defendam a saúde pública, no menor espaço de tempo possível. Às atividades de deteção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e outros problemas relacionados com os medicamentos, chamamos Farmacovigilância. Na Europa, as atividades de farmacovigilância são desempenhadas por uma rede regulamentar e pela indústria farmacêutica, e incluem o planeamento da gestão do risco, a recolha e a avaliação de notificações de RAM, a deteção de sinais e a realização de estudos após autorização, que permitem gerar informação sobre os medicamentos comercializados. Desde a sua implementação que o sistema Europeu de Farmacovigilância tem vindo a sofrer progressivas alterações legislativas. Os primeiros avanços neste campo foram impulsionados por episódios de iatrogenia medicamentosa devastadores para a saúde pública, como foi o caso da “Tragédia da Talidomida”. Atualmente, assiste-se a uma metodologia mais pró-ativa e voltada para uma deteção e atuação precoces em problemas relacionados com o medicamento. O âmbito deste trabalho reside na revisão da evolução do Sistema Europeu de Farmacovigilância, focando-se no enquadramento regulamentar e nas novidades implementadas pelas recentes alterações legislativas. Salienta também a importância da avaliação do impacto das atividades desempenhadas para a otimização da evolução do sistema de farmacovigilância, traduzida em ganhos em saúde.In the European Union, all the medicinal products are subject to rigorous studies as well as an extensive evaluation process concerning quality, safety and efficacy before being licenced. After marketing authorisation, security continues to be monitored in order to assure that if any unacceptable adverse reactions emerge, regulatory action is taken in order to defend public health in a timely manner. The activities of detection, evaluation, understanding and prevention of adverse effects and other problems related to medicines constitute Pharmacovigilance. In Europe, pharmacovigilance activities are performed by a regulatory network and pharmaceutical industries and they include risk management planning, collecting and assessment of adverse reaction reports, detection of signals and the performance of post-authorization studies, which allow generation of data about licensed medicinal products. Since its implementation, the European pharmacovigilance system has been experiencing progressive legislative amendments. The first steps in this field were motivated by devastating episodes of iatrogenic drug complications, such as the “Talidomide Tragedy”. Currently, there is a more proactive methodology focused on the early detection and response to drug-related problems. The scope of this work is to review the evolution of the European Pharmacovigilance System, focusing on the regulatory framework and the innovations implemented by recent legislative changes. It also highlights the importance of the assessment of the impact of pharmacovigilance activities to optimize the system’s evolution, bringing positive health outcomes