Evaluierung des hCG-Immunoassays am Immulite 2500

In der vorliegenden Arbeit wurde der Immulite 2500 hCG-Assay zur Messung von hCG evaluiert. Der Nachweis von hCG birgt einige Probleme, da verschiedene Strukturvarianten von hCG (wie z.B. ßhCG, HhCG, nhCG) im Serum und Urin vorliegen können. Außerdem hat das hCG große Strukturähnlichkeiten mit LH. Die Bestimmung der hCG-Konzentration ist die sicherste Methode, eine Schwangerschaft nachzuweisen, da es vom Zytotrophoblast der Plazenta synthetisiert wird. Es ist ebenso bei trophoblastischen Erkrankungen, bei Hodentumoren und anderen extragonadalen Karzinomen nachzuweisen. Für die Messung der Intra-Assay-Präzision (n=20) wurden Patientenseren in vier unterschiedlichen Konzentrationen und Kontrollen mit drei verschiedenen Level gemessen. Die Inter-Assay-Präzision (n=14) wurde ebenfalls mit den drei Kontrollen und Patientenseren in drei verschiedenen Konzentrationen durchgeführt. Außerdem wurden die Verschleppung und die Linearität gemessen. Ein Methodenvergleich mit Advia Centaur (Bayer) wurde mit 182 Patientenproben durchgeführt und nach Bablock/Passing und Bland/Altman ausgewertet. Ferner wurde die hCG-Konzentration von 50 nicht schwangeren Frauen im gebährfähigen Alter ermittelt. Zusätzlich wurde die Stabilität von Serumproben über 2 Tage getestet und 20 Seren von Hodentumorpatienten bestimmt. Die Messung der Präzision ergab Variationskoeffizienten zwischen 3,7% und 5,6% für die Intra-Assay-Präzision der Kontrollen und zwischen 3,0% bis 8,5% für die der Patientenseren. Die Inter-Assay-Präzision der Kontrollen wurde in einem Bereich von 5,6% bis 9,6% und die der Patientenseren von 5,1% bis 15,1% gemessen. Die Linearität, untersucht in einem Bereich ab 8423mlU/ml, ergab im ersten Ansatz eine lineare Regression von r = 0.9996 und im zweiten r= 0,9968. Zweimalig wurden hohe Konzentrationen im Durchschnitt von 9364mlU/ml und 70174,55mlU/ml abwechselnd mit niedrig konzentrierten Proben (Mittelwert 7,2mlU/ml bzw. 7,76mlU/ml) gemessen. Es wurde kein Anstieg der niedrig konzentrierten Proben und damit keine Verschleppung nachgewiesen. Der Methodenvergleich mit dem Advia Centaur (Bayer) wurde mit Proben von 1,18mlU/ml bis 102 379mIU/ml durchgeführt. Im Bereich bis 5000mlU/ml korrelieren die ermittelten Ergebnisse gut mit einem R² von 0,9991. Im Bereich bis 120 000mlU/ml zeigte sich ebenfalls eine sehr gute Korrelation. Die lineare Regression betrug R²= 0,9997. Nach der Auswertung mittels Bland/Altman hat der Immulite 2500, betrachtet über den Messbereich bis 5000mlU/ml um 278,1mlU/ml niedriger als der ADVIA Centaur gemessen. Im niedrigen Bereich (bis zu einer Konzentration von 66,6mlU/ml) misst der Centaur niedriger als der Immulite 2500. In Anbetracht der sehr guten analytischen Ergebnisse des Methodenvergleichs, der Linearität, der Präzision und der Verschleppung ist die Methode gut in der Routine zur Schwangerschaftsdiagnostik einsetzbar