Gerência de risco hospitalar: análise da pós-comercialização de produtos para a saúde

Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Enfermagem, Florianópolis, 2017.A Rede Sentinela é uma rede de hospitais formada em todo o país, que surgiu da necessidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de obter informações qualificadas do comportamento dos produtos utilizados na assistência à saúde após sua comercialização, concretizando assim, as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPOS). Os hospitais credenciados à Rede Sentinela são qualificados para realizar notificações de eventos adversos e queixas técnicas nas três principais áreas de atuação da Rede: tecnovigilância, hemovigilância e farmacovigilância. Além disso, possuem o compromisso de formalizar na instituição uma gerência de risco e designar um profissional como gerente de risco, responsável por coordenar as atividades a nível local e ser um elo entre a instituição e a ANVISA. Este estudo tem como objetivo evidenciar as ações da gerência de risco hospitalar e suas contribuições com a vigilância sanitária pós-comercialização de produtos para a saúde. Trata-se de um estudo de casos múltiplos, com abordagem qualitativa. Os participantes do estudo foram quatro instituições hospitalares públicas, integrantes da Rede Sentinela em Florianópolis, Santa Catarina (SC), correspondendo cada uma a um caso. Em cada instituição, os informantes chave foram os gerentes de risco, que coordenam os setores de gerência de risco e outros profissionais que atuam juntamente com o gerente de risco na vigilância sanitária pós-comercialização, totalizando 11 profissionais. Os dados foram coletados no período de fevereiro a junho de 2017, por meio de entrevista semiestruturada, observação direta não participante e pesquisa documental. A análise dos dados ocorreu por meio da síntese cruzada dos casos e utilizou-se como ferramenta de apoio o software MaxQDA®plus, resultando em cinco categorias: Rede Sentinela o vínculo entre a ANVISA e o hospital; estrutura e funcionamento da gerência de risco; características das notificações e seus reflexos nos processos de vigilância; contribuições da gerência de risco e integração à Vigilância em Saúde no ambiente hospitalar: perspectivas futuras. Os resultados deste estudo evidenciaram a gerência de risco, dentro da Rede Sentinela, como um dos principais instrumentos de avaliação dos produtos após sua comercialização. As ações desenvolvidas pela gerência de risco são realizadas a partir das notificações recebidas pelo setor, que geram o processo de investigação, repasse das informações para a ANVISA, pelo Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (NOTIVISA), monitoramento das notificações e mudanças de processos internos. A gerência de risco contribui para a vigilância sanitária pós-comercialização, por meio das notificações realizadas pela instituição e repassadas de maneira adequada para a ANVISA. Além disso, colabora para que o hospital conheça suas fragilidades e busque melhorar a qualidade e segurança do atendimento prestado. No presente estudo também foi possível explorar como perspectivas futuras, a integração de todas as vigilâncias que atuam no ambiente hospitalar, formando um único núcleo de Vigilância em Saúde. Conclui-se que as ações desenvolvidas pela gerência de risco contribuem para a vigilância sanitária pós-comercialização e para a segurança e qualidade do atendimento prestado pelas instituições hospitalares.Abstract : The Sentinela Network is a nationwide network of hospitals, which has emerged from the need of the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) to obtain qualified information about the behavior of the products used in health care after its commercialization, thus materializing the actions of the System of Notification and Investigation in Sanitary Surveillance (VIGIPOS). Hospitals accredited to the Sentinel Network are qualified to report adverse events and technical complaints in the three main areas of activity of the Network: technovigilance, haemovigilance and pharmacovigilance. In addition, they are committed to formalize a risk management in the institution and appoint a professional as risk manager, responsible for coordinating activities at the local level and being a link between the institution and ANVISA. This study aims to highlight the actions of hospital risk management and their contributions to post-marketing health surveillance of health products. This is a multiple-case study with a qualitative approach. The study participants were four public hospital institutions, members of the Sentinel Network in Florianópolis, Santa Catarina (SC), each corresponding to one case. At each institution, the key informants were risk managers, who coordinate the risk management and other professionals who work with the risk manager in post-marketing health surveillance, totaling 11 professionals. The data were collected from February to June of 2017, through a semi-structured interview, direct non-participant observation and documentary research. Data analysis was performed through cross-synthesis of the cases and the MaxQDA®plus software was used as a support tool, resulting in five categories: Sentinel Network - the link between ANVISA and the hospital; structure andfunctioning of risk management; characteristics of notifications and their impact on surveillance processes; contributions of risk management and integration to Health Surveillance in the hospital environment: future perspectives. The results of this study evidenced the risk management, within the Sentinel Network, as one of the main evaluation instruments of the products after their commercialization. The actions developed by risk management are carried out based on the notifications received by the sector, which generate the investigation process, transfer information to ANVISA, the Notification System in Sanitary Surveillance (NOTIVISA), monitoring of notifications and internal process changes . Risk management contributes to post-marketing health surveillance, through notifications made by the institution and passed on appropriately to ANVISA. In addition, it collaborates so that the hospital knows its fragilities and seeks to improve the quality and safety of the care provided. In the present study, it was also possible to explore as future perspectives the integration of all the surveillance that work in the hospital environment, forming a single nucleus of Health Surveillance. It is concluded that the actions developed by the risk management contribute to the post- commercialization and for the safety and quality of care provided by hospital institutions