Les essais cliniques, au carrefour du droit, de la science et de l'éthique

L'expérimentation humaine est de ces notions qui suscitent à la fois la curiosité et la méfiance. Méfiance parce que le régime nazi s'est adonné à des expériences dénuées de toute morale, de toute éthique en ce que la dignité humaine, notamment, a été bafouée sans vergogne. Cette période noire de notre histoire n'est pourtant pas celle de la naissance de l'expérimentation. Au contraire, l'expérimentation est inhérente à l'être humain, plus encore, elle lui est vitale. L'expérimentation accompagne l'humanité depuis sa naissance. A l'époque antique notamment, il est relaté que les prisonniers, les esclaves, faisaient l'objet d'expérimentation pour le progrès de la médecine. Il s'agissait de rendre service à la société en sacrifiant ces « sous-êtres ». Mais, dès lors, pourquoi ne retenir que les atrocités nazies ? Pourquoi l'expérimentation est indissociable de l'époque nazie ? Peut-être parce qu'au XXème siècle, la société se pensait civilisée, respectueuse de l'être humain, de la vie et par conséquent à l'abri de telles dérives. Peut-être, est-ce parce que l'homme s'était promis, auparavant, de ne pas porter atteinte à autrui en immortalisant cet idéal dans des textes internationaux et en se proclamant garant de la protection du statut humain. Cependant, s'il y a bien une chose de positive à retirer de cette sombre période, c'est qu'elle aura, au moins, permis de mettre sur pied un code éthique : le Code de Nuremberg, tiré du célèbre procès de Nuremberg. Il s'agit d'un recueil de principes applicables à toute expérimentation. Ce code sera le début d'une réflexion éthique sur l’expérimentation humaine et inspirera nombre de textes subséquents. L'expérimentation étant une notion vaste, nous avons décidé de limiter nos propos aux essais cliniques. C'est une forme d'expérimentation pour laquelle des médicaments sont testés tantôt sur des sujets sains, tantôt sur des malades. Avant de mettre sur le marché un médicament, il est essentiel de lui avoir fait passer un nombre de tests destinés à garantir sa fiabilité mais surtout sa sécurité. Le médicament est un bien qui fait partie de notre quotidien. Nous avons tous recours aux médicaments pour nous soulager, nous guérir. C'est donc un bien qui nous est devenu indispensable. Mais il ne faudrait pas que ce médicament destiné à améliorer notre quotidien, nous procure l'effet inverse. C'est pourquoi, la nécessité de tester un médicament avant sa mise en circulation ne se démontre plus. C'est peut-être d'ailleurs l'une des rares formes de l'expérimentation qui nous fait immédiatement prendre conscience de l'importance du devoir d'expérimenter. Dans le cadre de ce mémoire, nous nous attacherons dans la première partie à dresser un bref aperçu historique de l’expérimentation. Il nous semble essentiel de donner un point de repère historique au(x) lecteur(s). Cette partie sera également l'opportunité de mettre en exergue le cadre normatif, réglementaire de l'essai clinique et d’y porter des critiques si nécessaire. Nous nous attarderons notamment sur le rôle des comités d'éthique qui sont une institution clef dans le processus des essais cliniques. Dans la seconde partie, nous amènerons le(s) lecteur(s) à se positionner en aval de la mise en circulation du médicament. Il s'agira de mettre en exergue le régime de responsabilité qui pourrait être engagé lorsqu'un médicament s'avère être dangereux pour l'homme. Ce sont donc les contours de la responsabilité que nous tenterons d'esquisser. Par-delà ces éléments, il s'agira également d'aborder le mécanisme nouveau de la class action introduit dans notre système judiciaire depuis le 1er septembre 2014. Cette nouvelle méthode d'intenter un procès pourrait se montrer révolutionnaire dans les cas de mise en responsabilité des géants pharmaceutiques. Enfin, la dernière partie du travail sera consacrée à une dialectique éthique sur les tensions, entre les différentes valeurs que crée l'expérimentation de façon générale. Nous nous attarderons spécialement sur une valeur qui nous est chère qui est celle de la dignité humaine vue comme un rempart éthique à l'expérimentation. Nous aborderons également des points conflictuels comme celui des indemnisations octroyées lors de la participation aux essais cliniques.Master [120] en droit, Université catholique de Louvain, 2015La diffusion de ce mémoire n'est pas autorisée par l'institutio