O impacto dos medicamentos biossimilares e biosuperiores

Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2016Os medicamentos biológicos, biossimilares e biobetters são uma das áreas com maior potencial na indústria farmacêutica e representam uma enorme fonte de inovação, gerando recursos não encontrados nas terapias convencionais. Os medicamentos biossimilares são uma versão “genérica” dos medicamentos biológicos originais, que surgiram devido aos elevados custos que acarretam as terapias que utilizam medicamentos biológicos. A entrada dos biossimilares devido à queda de patentes dos medicamentos biológicos, poderá levar a um grande impacto económico, reduzindo assim os custos de saúde. Todavia, o desenvolvimento de um biossimilar apresenta bastantes mais complicações que o desenvolvimento de um medicamento genérico, existindo diversos obstáculos à sua entrada no mercado. Para além da sua produção ser de difícil replicação, a aprovação destes medicamentos requer um processo bastante complexo, necessitando de demonstrar similaridade face ao produto de referência em termos de qualidade, atividade biológica, segurança e eficácia. O mercado dos medicamentos biológicos e, consequentemente, dos biossimilares é um mercado de biliões que está em constante atualização, sendo que nos próximos anos existem vários biológicos a perderem as suas patentes, o que pode influenciar a estratégias de empresas e o impacto dos medicamentos biossimilares nos próximos anos. Para além da competição com os medicamentos biológicos, os biossimilares são confrontados com várias barreiras, sendo que uma delas são os medicamentos biosuperiores, ou biobetters. Este tipo de fármacos promete ser o maior entrave à consolidação dos biossimilares no mercado, e são, sem hesitação, um dos mercados que mais potencial apresenta.The biologics, the biosimilars and the biobetters are one of the areas with the greatest potential in the pharmaceutical industry and represent a huge source of innovation, generating features not found in conventional therapies. The biosimilar drugs are a "generic" version of the original biological medicines, which have arisen due to heavy investments costs therapies using biological products. The entry of biosimilars due to lower patent biological medicinal products, could lead to a major economic impact, thereby reducing health care costs. However, the development of a biosimilar has plenty more complications that the development of a generic drug, and there are several obstacles to market entry. In addition to production being difficult replication, the approval of these drugs requires a fairly complex process, requiring demonstrating similarity from the reference product in terms of quality, biological activity, safety and efficacy. The market for organic products and, consequently, of biosimilars is a billion market that is constantly updated, and in the coming years there are several biological to lose their patents, which can influence business strategies and the impact of biosimilar medicines in the next years. Besides the competition with biopharmaceuticals, biosimilars are faced with many barriers, one of which is the biobetters. This type of drugs promises to be the biggest obstacle to the consolidation of biosimilars in the market, and are, without hesitation, one of the most potential markets presents