Ensaios Clínicos. Evolução regulamentar e seu impacto no competitividade em Portugal

Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2018A investigação clínica é inegavelmente uma atividade imprescindível para a melhoria da qualidade de vida dos doentes, trazendo também benefícios aos profissionais de saúde, às instituições e à comunidade científica em geral. A sua realização obriga à existência de um enquadramento ético-regulamentar adequado, claro e atrativo, focando-se acima de tudo na proteção do participante – sem estes não existem ensaios clínicos. Simultaneamente, deverá estimular e atrair a participação dos restantes stakeholders. Em Portugal, assinalou-se uma queda preocupante no número de pedidos de ensaios registados no período entre 2006 e 2011, registando-se 160 pedidos, em 2006 e apenas 88 pedidos, em 2011. Esta perda de competitividade estendeu-se também a outros congéneres europeus. Em 2014, é então aprovada a Lei da Investigação Clínica - Lei nº 21/2014, que veio regular a investigação clínica em Portugal. Iremos analisar como evoluíram os registos de pedido de ensaios, antes e após a promulgação da Lei da Investigação Clínica, descrever a evolução regulamentar no âmbito dos ensaios clínicos (em Portugal e na Europa), descrever os fatores que contribuíram para a perda de ensaios e ainda as recentes iniciativas legislativas, que visaram estimular a competitividade portuguesa. Iremos também descrever exemplos de iniciativas tomadas por outros países europeus, com vista a melhorar a sua atratividade.Clinical research is undeniably an essential activity for improving the quality of life of patients, bringing benefits to health professionals, institutions and the scientific community as a whole. Its implementation requires the existence of an adequate, clear and attractive ethical-regulatory framework, focusing above all on the protection of the participant - without these there are no clinical trials. At the same time, it should stimulate and attract the participation of the remaining stakeholders. In Portugal, there was a worrying drop in the number of trials requests registered in the period between 2006 and 2011, with 160 applications, in 2006 and only 88 applications, in 2011. This loss of competitiveness also extended to other european counterparts. In 2014, the Clinical Research Law - Law nº 21/2014 was approved, regulating clinical research in Portugal. We will analyze how the trial application registers have evolved, before and after the promulgation of the Clinical Research Law, describe regulatory evolution in clinical trials (in Portugal and Europe), describe the factors that contributed to the loss of trials, and the recent legislative initiatives, aiming to stimulate portuguese competitiveness. We will also describe examples of initiatives taken by other european countries, in order to improve their attractiveness