Ohjelmistotyökalujen kelpuutus turvakriittisten järjestelmien kehityksessä

Many automatic and robotic systems in the industry are responsible for processes that can cause significant damages when malfunctioning. Malfunction in these safety critical systems can cause serious damage to the environment, property, or lead even to human injuries and casualties. Function, design and manufacturing of safety critical systems falls under regulation of legislation at various levels in different countries. Regulations, standards and recommendations try to minimize the risk of failure and assure good practices are used in the design of safety critical systems. This thesis concentrates on software tool validation for a company that designs safety critical systems for the United States and the European Union markets. The goal of this thesis is to develop a consolidated and optimized software tool validation procedure, that fulfills the requirements of selected industry sectors, without causing unnecessary overhead in the needed validation effort. For this, regulatory environment regarding software tool validation in the United States and the European Union for medical devices and generic functional safety systems is analyzed. Technical reports and other guidance documents are then used to extract best practices on software tool validation. As the result of the work, a consolidated software tool validation procedure is developed. Selected approach uses risk analysis and critical thinking in the selection of validation activities from a defined toolbox. Functional safety software tool validation requirements were linked to the existing validation activities in the toolbox, and new activities were introduced. Developed procedure was demonstrated in a case study where a selected software tool was successfully validated. This thesis concludes that a consolidated software tool validation procedure can be developed, and while containing some overhead in the validation effort, software tool validation can still be executed in efficient and value added way.Monet automaattiset järjestelmät ja robotit teollisuudessa vastaavat prosesseista, jotka voivat aiheuttaa vakavia vahinkoja toimiessaan väärin. Vika näissä turvakriittisissä järjestelmissä voi aiheuttaa vakavaa vahinkoa ympäristölle, omaisuudelle, tai ihmisten terveydelle, johtaen jopa kuolemaan. Turvakriittisten järjestelmien toiminta, suunnittelu ja valmistus kuuluvat lainsäädännön sääntelyn piiriin eri maissa. Säädökset, standardit ja suositukset pyrkivät minimoimaan vikatilanteiden riskit sekä varmistamaan hyvien toimintatapojen käytön järjestelmien suunnittelussa. Tämä diplomityö keskittyy ohjelmistotyökalujen kelpuutukseen yritykselle, joka suunnittelee turvakriittisiä järjestelmiä Yhdysvaltojen ja Euroopan unionin markkinoille. Työn tavoitteena on kehittää optimoitu ja yhdistetty ohjelmistotyökalujen kelpuutusmenetelmä, joka täyttää valittujen teollisuuden alojen vaatimukset aiheuttamatta liikaa ylimääräistä työtä. Tätä varten työssä analysoidaan lääkintälaitteiden ja toiminnallisen turvallisuuden säädösten vaatimukset Yhdysvalloissa sekä Euroopan unionissa ohjelmistotyökalujen kelpuutuksen suhteen. Tämän jälkeen selvitetään ohjelmistotyökalujen kelpuutuksen parhaita toimintatapoja teknisistä raporteista ja muista ohjeista. Työn tuloksena kehitetään yhdistetty ja optimoitu ohjelmistotyökalujen kelpuutusmenetelmä. Valittu lähestymistapa käyttää riskianalyysiä sekä kriittistä ajattelua kelpuutuksessa käytettyjen aktiviteettien valinnassa määritellystä työkalupakista. Toiminnallisen turvallisuuden ohjelmistotyökalujen kelpuutusvaatimukset liitettiin työkalupakissa oleviin aktiviteetteihin, ja uusia aktiviteetteja lisättiin työkalupakkiin. Kehitettyä menetelmää havainnollistettiin esimerkkitapauksessa, jossa valittu ohjelmistotyökalu kelpuutettiin onnistuneesti. Työssä todetaan, että yhdistetty ohjelmistotyökalujen kelpuutusmenetelmä on mahdollista kehittää, ja vaikka se sisältää ylimääräistä validointityötä, voidaan ohjelmistotyökalut silti kelpuuttaa tehokkaasti ja lisäarvoa aikaansaaden