Avaliação de riscos, qualificação de equipamentos de esterilização, despirogenização e produção

A qualificação de equipamentos tem assumido um papel de extrema importância na produção farmacêutica, tornando-se imprescindível para cumprimento dos regulamentos BPF e maior controlo sobre os parâmetro que afetam a qualidade do produto. Esta dissertação está direcionada para a realização da avaliação de risco da qualificação dos equipamentos do sector dos injetáveis e qualificação de performance de equipamentos de esterilização, de despirogenização e de produção. O objetivo da avaliação de risco é averiguar os requisitos de qualificação exigidos para os equipamentos do setor dos injetáveis. Recorreu-se a um método interno de gestão de risco baseado na combinação do impacto/complexidade. Conclui-se que todos os equipamentos do sector (à exceção do medidor de pH) são bastante complexos e com grande impacto na qualidade, apresentando o nível de risco mais elevado correspondente a requisito de qualificação de instalação, operação e desempenho. O objetivo da qualificação dos equipamentos de esterilização, despirogenização e de produção é comprovar documentalmente que o equipamento foi concebido, instalado e opera em conformidade com as especificações pré-definidas. Para os dois primeiros equipamentos foram realizados ensaios de distribuição de temperatura, penetração de calor e validação biológica. Para o terceiro equipamento recorreu-se a um plano de inspeção por amostragem de aceitação do produto A e B. No final da qualificação as autoclaves estão qualificadas para as cargas e ciclo utilizados (à exceção de 9 e 6 frascos de 1000 mL e 8 copos de filtração, 8 pinças e 4 tesouras). A qualificação do túnel de despirogenização não está conforme. Os ensaios de penetração de calor e validação biológica, para o formato de 2 ml, devem ser repetidos depois de incorporar as propostas de melhoria. Após qualificação do equipamento de produção verifica-se que o equipamento está conforme com as especificações do fabricante para o produto A mas não está conforme para o produto B, precisa de repetição da qualificação de três novos lotes para o parâmetro enchimento (massa)