Verantwoord gebruik van hoog-risico medische hulpmiddelen : het voorbeeld van 3D geprinte medische hulpmiddelen - Samenvatting

40 p.ill.,In de medische sector kent 3D printen de laatste jaren een toenemende belangstelling en groei. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) stelde echter vast dat er geen overtuigend bewijs is dat 3D geprinte implantaten (bv. heup- of knieprothesen) minstens even veilig en doeltreffend zijn als de ‘klassieke’ producten. Sommige implantaten, die te duur worden bevonden, of waarvan de fabrikant de werkzaamheid nog niet heeft aangetoond, worden niet terugbetaald door de ziekteverzekering (RIZIV). Toch kunnen ze onbeperkt door artsen worden gebruikt en doorgerekend aan de patiënt of het ziekenhuis, en daarvan is de patiënt niet altijd goed op de hoogte. Nieuwe 3D hoogrisico-implantaten zouden volgens het KCE in eerste instantie enkel in bepaalde gespecialiseerde centra mogen worden gebruikt, totdat er meer geweten is over hun veiligheid en toegevoegde waarde. Verder zou het RIZIV de veilige 3D hulpmiddelen waarvoor de toegevoegde waarde (nog) niet is aangetoond, toch kunnen terugbetalen, maar aan hetzelfde bedrag als dat van het reeds bestaande ‘klassieke’ alternatief.1. DE MEDISCHE SECTOR EN 3D PRINTEN 6 -- 1.1. VERSCHILLENDE MEDISCHE TOEPASSINGEN VAN 3D PRINTEN 6 -- 1.2. ONDERWERP VAN DE STUDIE 8 -- 2. IS HET GEBRUIK VAN 3D GEPRINTE MEDISCHE HULPMIDDELEN VEILIG EN DOELTREFFEND? 9 -- 2.1. HOE GINGEN WE TE WERK? 9 -- 2.2. WEINIG AANGETOONDE VOORDELEN VOOR DE PATIËNT EN TEGENSTRIJDIGE RESULTATEN M.B.T. VERMINDERING OPERATIEDUUR 9 -- 3. IS HET GEBRUIK VAN 3D GEPRINTE MEDISCHE HULPMIDDELEN KOSTENEFFECTIEF? 10 -- 3.1. HOE GINGEN WE TE WERK? 10 -- 3.2. UITEENLOPENDE KWALITEIT VAN DE STUDIES 10 -- 3.3. RESULTATEN 10 -- 4. LEGALE ASPECTEN VAN 3D PRINTEN VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN 11 -- 4.1. HOE GINGEN WE TE WERK? 11 -- 4.2. VEREISTEN VOOR MARKTTOEGANG 12 -- 4.2.1. Huidige regelgeving: geen CE label voor naar maat gemaakte en op maat gemaakte 3D geprinte medische hulpmiddelen 12 -- 4.2.2. Nieuwe regelgeving: striktere vereisten voor aan het individu aanpasbare 3D medische hulpmiddelen gemaakt in grotere hoeveelheden 14 -- 4.3. AANSPRAKELIJKHEID 15 -- 4.3.1. De Europese richtlijn m.b.t. productaansprakelijkheid 15 -- 4.3.2. De Belgische wetgeving 16 -- 4.4. BESCHERMING VAN DE PERSOONSGEGEVENS 17 -- 4.5. RECHT VAN PATIËNT OP INFORMATIE 17 -- 4.6. INTELLECTUELE EIGENDOMSRECHTEN 18 -- 5. TRACEERBAARHEID VAN (3D) MEDISCHE HULPMIDDELEN 18 -- 5.1. HUIDIGE EU-VEREISTEN 18 -- 5.2. TOEKOMSTIGE BIJKOMENDE EU-REGELGEVING: MEER SAMENWERKING, UNIEKE CODE EN IMPLANTAATKAART 19 -- 5.2.1. Algemene vereiste: samenwerking tussen de betrokkenen 19 -- 5.2.2. Specifieke bijkomende maatregelen: unieke code en implantaatkaart 19 -- 5.3. HUIDIGE BELGISCHE WETGEVING: REGISTRATIE BIJ HET FAGG 20 -- 6. TERUGBETALING VAN 3D GEPRINTE HULPMIDDELEN 23 -- 6.1. LIDSTATEN VAN DE EU BESLISSEN ZELF OVER TERUGBETALING 23 -- 6.2. ALGEMENE WETGEVING VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN VAN TOEPASSING 23 -- 6.2.1. Vergoeding van invasieve medische (3D)hulpmiddelen en implantaten 23 -- 6.2.2. Terugbetaling van niet-invasieve medische (3D geprinte) hulpmiddelen 27 -- 6.3. MOGELIJKE PROBLEMEN EN OPLOSSINGEN BIJ DE TERUGBETALING VAN (3D GEPRINTE) MEDISCHE HULPMIDDELEN EN GERELATEERDE DIENSTEN 29 -- 6.3.1. Een terugbetalingsaanvraag wordt ingediend voor een veilig (naar maat gemaakt) 3D geprint hulpmiddel waarvan de toegevoegde waarde niet is aangetoond. Er is wel een alternatief (naar maat) beschikbaar. 29 -- 6.3.2. Een terugbetalingsaanvraag wordt ingediend voor een 3D hulpmiddel, waarvoor er geen passend alternatief (naar maat) beschikbaar is. 30 -- 6.3.3. Er werd geen terugbetalingsaanvraag ingediend, de beslissing is negatief wegens een te hoge prijs, of de producent vraagt de intrekking van de terugbetaling 30 -- 6.3.4. Een afzonderlijke vergoeding voor de preoperatieve planning? 30 -- 6.4. HET IDEAL MODEL VOOR EEN VEILIG GEBRUIK VAN INNOVATIEVE HULPMIDDELEN EN DE VERZAMELING VAN GEGEVENS 31 -- 6.5. HOE KAN HET IDEAL MODEL IN BELGIË WORDEN INGEVOERD? 32 -- Uitgangsprincipe: veiligheid én toegevoegde waarde aantonen t.o.v. bestaande alternatieven 32 -- 6.5.1. Actie 1: het gebruik van 3D geprinte hulpmiddelen in de ontwikkelingsfase beperken tot bepaalde referentiecentra 32 -- 6.5.2. Actie 2: het verbeteren van het gebruik van de bestaande registers door de patiënt- en procesuitkomsten te koppelen aan een unieke identificator van een hulpmiddel 33 -- 6.5.3. Mogelijkheden tot exploiteren van traceerbaarheidsgegevens gekoppeld aan (bestaande) patiënt- en procesuitkomsten 34 -- 7. AANLEIDING TOT AANBEVELINGEN 36 -- AANBEVELINGEN 3