Add to ORKG目的 回顾和总结药物临床试验过程中的常见问题,为我院后期临床试验项目管理积累经验.方法 对我院已结题的27项药物临床试验项目进行项目核查,发现临床试验中常见问题后,对问题进行分类,并针对各类问题提出相应对策.结果 我院药物临床试验常见问题主要集中在伦理审查、知情同意、方案实施、数据记录、药物管理和生物样本管理等方面.结论 加强药物临床试验过程管理是提高药物临床试验质量的关键.8146-1485
У статті проведено аналіз сучасних базових настанов щодо фармацевтичної розробки ЛЗ ICH Q8, ICH Q9 і...
目的 分析抗高血压药物临床试验中影响受试者脱落的主要因素,探讨提高受试者依从性的策略.方法 汇总2007年5月-2013年12月北京大学人民医院药物临床试验机构参与并完成的18项抗高血压药临床试验项目...
药物经济评价的快速发展源于社会对有效利用药物资源的迫切需求.随着在临床试验中进行平行药物经济评价经验的增加,探索在临床试验中收集药物经济评价数据的优缺点,为进行药物经济评价寻找最佳收集数据的试验条件具...
新药在上市以前必须经过临床前各种实验研究及临床各期试验研究两大阶段.临床试验研究的对象是人,需要格外谨慎小心,为此许多国家的政府都对药品临床试验研究作出严格而又详尽的规定,成为临床试验的法规.国际上对...
随着临床研究的逐渐增多,涉及人的伦理问题也逐渐显现.伦理委员会的任务是审查临床试验方案是否合乎伦理要求,其肩负着确保受试者的安全、健康和权益受到保护等重要职责.本文结合实际工作,分析本院医学伦理申请及...
本文通过对北京市药物临床试验现场核查结果的统计分析,指出在知情同意、方案依从性、不良事件、临床试验用药物管理、记录与报告等方面存在的问题.建议通过强化培训、建立临床研究协调员队伍、实行药物研究备案制、...
9.试验药品的管理 试验用的药品包括试验药和对照药均应该由申办单位提供,进行适当的包装.如果药品用于双盲对照试验或双盲双模拟对照试验,应每人一个小包装,标记明晰,编号醒目,并注明"临...
目的:探索适合我国国情且与国际接轨的抗肿瘤药物临床试验管理模式.方法:通过细化临床试验质量管理规程、重视专业化人员梯队建设、加强试验过程中的监查力度等措施,全面完善临床试验管理体系.结果:切实、有效地...
目的 针对目前医学临床试验(特别是非盲试验)中存在的各种偏倚和质量问题,建立基于技术手段的解决方法.方法 提出基于互联网平台的临床试验模式,将以往所有试验环节和工作人员均面向课题负责人的模式转变成为面...
本文将新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相关政策背景进行了追溯，对两者的异同点进行了比较，并对存在的问题进行了探讨；同时，对具“药品促销倾向”的临床验证试验的特点进行了阐述，期望通过比较三者的区别，...
药物临床试验质量管理规范（ GCP）平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高，是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台，探索提高临床试验质量的具体措施，...
肿瘤临床试验(本文主要指Ⅲ期肿瘤临床试验)是肿瘤医学科研的重要组成部分.能够为国内外循证医学中心和学术界认可和引用的临床试验的数量,代表着一个国家或单位的现代医学发展水平.由于种族、环境、治疗方法(如...
临床试验(Clinical trial) 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗...
药品管理对随机对照试验的研究结果是否真实可靠非常重要.药品管理主要涉及到盲法设计,研究用药的准备与包装,标签制作与贴签装箱,研究用药的运送、发放、回收.利用中心随机化系统在药品管理方面的优势,可以确保...
临床试验(clinical trial)的分类方法有很多.根据Roland和Torgerson的观点,可以将临床试验划分为说明性(explanatory)和实用性(pragmatic)两大类.一般来说...
У статті проведено аналіз сучасних базових настанов щодо фармацевтичної розробки ЛЗ ICH Q8, ICH Q9 і...
目的 分析抗高血压药物临床试验中影响受试者脱落的主要因素,探讨提高受试者依从性的策略.方法 汇总2007年5月-2013年12月北京大学人民医院药物临床试验机构参与并完成的18项抗高血压药临床试验项目...
药物经济评价的快速发展源于社会对有效利用药物资源的迫切需求.随着在临床试验中进行平行药物经济评价经验的增加,探索在临床试验中收集药物经济评价数据的优缺点,为进行药物经济评价寻找最佳收集数据的试验条件具...
新药在上市以前必须经过临床前各种实验研究及临床各期试验研究两大阶段.临床试验研究的对象是人,需要格外谨慎小心,为此许多国家的政府都对药品临床试验研究作出严格而又详尽的规定,成为临床试验的法规.国际上对...
随着临床研究的逐渐增多,涉及人的伦理问题也逐渐显现.伦理委员会的任务是审查临床试验方案是否合乎伦理要求,其肩负着确保受试者的安全、健康和权益受到保护等重要职责.本文结合实际工作,分析本院医学伦理申请及...
本文通过对北京市药物临床试验现场核查结果的统计分析,指出在知情同意、方案依从性、不良事件、临床试验用药物管理、记录与报告等方面存在的问题.建议通过强化培训、建立临床研究协调员队伍、实行药物研究备案制、...
9.试验药品的管理 试验用的药品包括试验药和对照药均应该由申办单位提供,进行适当的包装.如果药品用于双盲对照试验或双盲双模拟对照试验,应每人一个小包装,标记明晰,编号醒目,并注明"临...
目的:探索适合我国国情且与国际接轨的抗肿瘤药物临床试验管理模式.方法:通过细化临床试验质量管理规程、重视专业化人员梯队建设、加强试验过程中的监查力度等措施,全面完善临床试验管理体系.结果:切实、有效地...
目的 针对目前医学临床试验(特别是非盲试验)中存在的各种偏倚和质量问题,建立基于技术手段的解决方法.方法 提出基于互联网平台的临床试验模式,将以往所有试验环节和工作人员均面向课题负责人的模式转变成为面...
本文将新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相关政策背景进行了追溯，对两者的异同点进行了比较，并对存在的问题进行了探讨；同时，对具“药品促销倾向”的临床验证试验的特点进行了阐述，期望通过比较三者的区别，...
药物临床试验质量管理规范（ GCP）平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高，是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台，探索提高临床试验质量的具体措施，...
肿瘤临床试验(本文主要指Ⅲ期肿瘤临床试验)是肿瘤医学科研的重要组成部分.能够为国内外循证医学中心和学术界认可和引用的临床试验的数量,代表着一个国家或单位的现代医学发展水平.由于种族、环境、治疗方法(如...
临床试验(Clinical trial) 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗...
药品管理对随机对照试验的研究结果是否真实可靠非常重要.药品管理主要涉及到盲法设计,研究用药的准备与包装,标签制作与贴签装箱,研究用药的运送、发放、回收.利用中心随机化系统在药品管理方面的优势,可以确保...
临床试验(clinical trial)的分类方法有很多.根据Roland和Torgerson的观点,可以将临床试验划分为说明性(explanatory)和实用性(pragmatic)两大类.一般来说...
У статті проведено аналіз сучасних базових настанов щодо фармацевтичної розробки ЛЗ ICH Q8, ICH Q9 і...
目的 分析抗高血压药物临床试验中影响受试者脱落的主要因素,探讨提高受试者依从性的策略.方法 汇总2007年5月-2013年12月北京大学人民医院药物临床试验机构参与并完成的18项抗高血压药临床试验项目...
药物经济评价的快速发展源于社会对有效利用药物资源的迫切需求.随着在临床试验中进行平行药物经济评价经验的增加,探索在临床试验中收集药物经济评价数据的优缺点,为进行药物经济评价寻找最佳收集数据的试验条件具...