A multicenter, randomized, controlled, phase Ⅲ clinical study of PEG-rhG-CSF for preventing chemotherapy-ind uced neutropenia in patients with breast canec r and non-small cell lung cancer

目的：探讨聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（ PEG-rhG-CSF）用于预防乳腺癌和非小细胞肺癌患者化疗后引起中性粒细胞减少的安全性和疗效。方法根据随机、开放、平行对照原则，将受试者按1∶1∶1比例采用随机数字表法随机分为100μg／kg PEG-rhG-CSF组，6 mg PEG-rhG-CSF组和5μg／kg rhG-CSF组。其中乳腺癌患者接受2个周期化疗，非小细胞肺癌患者根据病情接受1～2个周期化疗。全组患者采用TAC方案（多西他赛＋表柔比星＋环磷酰胺）或TA方案（多西他赛＋表柔比星）、多西他赛联合卡铂化疗方案，21 d为1个周期。结果100μg／kg PEG-rhG-CSF组、6 mg PEG-rhG-CSF组和5μg／kg rhG-CSF组患者3～4度中性粒细胞减少的持续时间比较，差异均无统计学意义（均P＞0．05）。100μg／kg PEG-rhG-CSF组、6 mg PEG-rhG-CSF组和5μg／kg rhG-CSF组患者3～4度中性粒细胞减少的发生率分别为69．7％、68．4％和69．5％，差异无统计学意义（ P＝0．963）。100μg／kg PEG -rhG-CSF组、6 mg PEG-rhG-CSF组和5μg ／kg rhG-CSF组患者中性粒细胞减少性发热的发生率分别为6．1％、6．4％和5．5％，差异无统计学意义（ P＝0．935）。100μg／kg PEGr-hG -CSF组、6 mg PEG-rhG-CSF组和5μg／kg rhG-CSF组患者不良反应的发生率分别为6．7％、4．1％和5．5％，差异无统计学意义（ P＝0．581）。结论行TAC 方案或TA方案化疗的乳腺癌或非小细胞肺癌患者，于化疗后48 h单次注射100μg／kg或6mg固定剂量 PEG-rhG-CSF，不良反应发生率低，程度轻，疗效确切。与连续注射5μg· kg－1· d－1 rhG-CSF比较，预防化疗引起中性粒细胞减少的疗效相当，且更具优势。中文核心期刊要目总览(PKU)中国科技核心期刊(ISTIC)中国科学引文数据库(CSCD)123-273