目的:研究健康受试者口服洛索洛芬钠片(loxoprofen sodium)的药代动力学,以进口洛索洛芬钠(loxonin,日本三共株式会社生产)作为参比制剂计算相对生物利用度,判断两种制剂是否生物等效.方法:20名健康受试者按体重指数进行分层随机服用洛索洛芬钠被试制剂或参比制剂60mg,用高效液相色谱法测定血浆中洛索洛芬钠的浓度.结果:经3P97程序拟合,口服国产和进口洛索洛芬钠60ug的主要药代动力学参数分别为:t1/2ke为93.9±19.8min和92.4±16.3min;AUC0-t为596.97±104.12μg@min.mL-1和598.78±109.62μg@min@mL-1,Cmax为6.40±2.12μg@mL-1和6.60±2.04μg@mL-1,tmax为25.0±14.3min和23.5±10.3min.结论:国产洛索洛芬钠片的相对生物利用度为(101.2±17.4)%.经统计学分析,两制剂具有生物等效性.中文核心期刊要目总览(PKU)中国科学引文数据库(CSCD)0134-371
目的 评价注射用头孢西酮钠在中国健康受试者单次给药的药代动力学.方法 用随机双交叉静脉滴注给药方法,12名受试者随机分为2组,先后单次静脉滴注头孢西酮钠1,2 g,45 min滴完,给药间隔7d,用H...
目的:建立辛伐他汀血浆中药物浓度的液质联用测定方法,研究其在人体的药代动力学及生物等效性.方法:1 8名健康男性受试者随机自身交叉给药,分别口服单剂量国产辛伐他汀胶囊剂和进口片剂20mg.用液相色谱/...
目的研究头孢克肟片与世福素胶囊的人体生物等效性.方法采用高效液相色谱法,测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及受试制剂200 mg后血清中不同时间点的药物浓度,计算其药物动力学参数和相对生物利用度,...
目的:评价国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂的生物等效性.方法:20名健康男性志愿者双周期随机交叉单次口服国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂500mg;另20健康男性志愿者双周期随机交叉多次口服国...
目的:评价国产丙戊酸钠无糖口服液和进口丙戊酸钠糖浆两种制剂的生物等效性.方法:20例健康男性志愿者双周期随机交叉口服单剂量1 000mg(25mL)国产丙戊酸钠无糖口服液和进口丙戊酸钠糖浆两种制剂,分...
目的:评价国产醋氯芬酸胶囊剂、片剂和进口醋氯芬酸片剂3种制剂的生物等效性.方法:18名健康男性志愿者按3个周期拉丁方交叉口服单剂量(100mg) 醋氯芬酸制剂,用HPLC法测定血清中醋氯芬酸的浓度,并...
目的 研究健康志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服液(抗癫痫药)的药代动力学和生物等效性.方法 采用开放、随机交叉给药方案,22名健康男性志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服溶液与丙戊酸钠糖浆25 mL(含丙...
目的:研究500mg左氧氟沙星静滴液在我国中年健康人群中的药动学特点并进行安全性评价.方法:10例中年健康志愿者接受单次静脉滴注500mg左氧氟沙星后,固定时间采取血样及尿样,采用高效液相色谱法检测血...
目的:评价国产头孢泊肟酯胶囊及进口头孢泊肟酯片剂相比较的生物等效性.方法:采用双周期随机交叉方法进行试验设计,20名青年男性健康受试者按体重指数进行随机分层,分别服用200 mg国产头孢泊肟酯胶囊或进...
目的:研究阿莫西林/克拉维酸钾(7:1)的国产分散片与进口干混悬剂的生物等效性.方法:20例健康男性志愿者采用双周期随机交叉、单剂量口服国产阿莫西林/克拉维酸钾分散片(7:1)和进口干混悬剂(7:1)...
目的:研究健康人口服甲磺酸加替沙星片连续给药后药代动力学,为该药Ⅱ期临床试验提供依据.方法:8名受试者服用甲磺酸加替沙星片200 mg,每日1次,连续7 d.以高效液相色谱法(HPLC)测其血清、尿药...
目的:评价健康受试者单剂量口服受试替米沙坦片剂、胶囊剂以及参比替米沙坦片剂的人体药动学与生物等效性.方法:采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计,18例健康志愿者随机交叉口服4...
目的 评价2种左旋多巴片(抗震颤麻痹药)在健康人体内的生物等效性.方法 18名健康男性受试者随机交叉给药,分别单次口服左旋多巴片的试验药物或对照药物250 mg,用高效液相色谱法测定左旋多巴的血药浓度...
目的 评价注射用头孢西酮钠在中国健康受试者多次绘药的药代动力学.方法 用开放、静脉滴注多次给药方法,12名受试者每次静脉注射头孢西酮钠2g,滴注时时间 45 min,每12 h给药1次,连续7d.给药...
目的:研究中国健康成年男性志愿者单次口服伐地那非片剂的药动学.方法:按GCP指导原则设计试验方案,选择32例受试者随机分组,分别口服5,10,20和40mg四个剂量的伐地那非片剂.应用LC/MS/MS...
目的 评价注射用头孢西酮钠在中国健康受试者单次给药的药代动力学.方法 用随机双交叉静脉滴注给药方法,12名受试者随机分为2组,先后单次静脉滴注头孢西酮钠1,2 g,45 min滴完,给药间隔7d,用H...
目的:建立辛伐他汀血浆中药物浓度的液质联用测定方法,研究其在人体的药代动力学及生物等效性.方法:1 8名健康男性受试者随机自身交叉给药,分别口服单剂量国产辛伐他汀胶囊剂和进口片剂20mg.用液相色谱/...
目的研究头孢克肟片与世福素胶囊的人体生物等效性.方法采用高效液相色谱法,测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及受试制剂200 mg后血清中不同时间点的药物浓度,计算其药物动力学参数和相对生物利用度,...
目的:评价国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂的生物等效性.方法:20名健康男性志愿者双周期随机交叉单次口服国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂500mg;另20健康男性志愿者双周期随机交叉多次口服国...
目的:评价国产丙戊酸钠无糖口服液和进口丙戊酸钠糖浆两种制剂的生物等效性.方法:20例健康男性志愿者双周期随机交叉口服单剂量1 000mg(25mL)国产丙戊酸钠无糖口服液和进口丙戊酸钠糖浆两种制剂,分...
目的:评价国产醋氯芬酸胶囊剂、片剂和进口醋氯芬酸片剂3种制剂的生物等效性.方法:18名健康男性志愿者按3个周期拉丁方交叉口服单剂量(100mg) 醋氯芬酸制剂,用HPLC法测定血清中醋氯芬酸的浓度,并...
目的 研究健康志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服液(抗癫痫药)的药代动力学和生物等效性.方法 采用开放、随机交叉给药方案,22名健康男性志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服溶液与丙戊酸钠糖浆25 mL(含丙...
目的:研究500mg左氧氟沙星静滴液在我国中年健康人群中的药动学特点并进行安全性评价.方法:10例中年健康志愿者接受单次静脉滴注500mg左氧氟沙星后,固定时间采取血样及尿样,采用高效液相色谱法检测血...
目的:评价国产头孢泊肟酯胶囊及进口头孢泊肟酯片剂相比较的生物等效性.方法:采用双周期随机交叉方法进行试验设计,20名青年男性健康受试者按体重指数进行随机分层,分别服用200 mg国产头孢泊肟酯胶囊或进...
目的:研究阿莫西林/克拉维酸钾(7:1)的国产分散片与进口干混悬剂的生物等效性.方法:20例健康男性志愿者采用双周期随机交叉、单剂量口服国产阿莫西林/克拉维酸钾分散片(7:1)和进口干混悬剂(7:1)...
目的:研究健康人口服甲磺酸加替沙星片连续给药后药代动力学,为该药Ⅱ期临床试验提供依据.方法:8名受试者服用甲磺酸加替沙星片200 mg,每日1次,连续7 d.以高效液相色谱法(HPLC)测其血清、尿药...
目的:评价健康受试者单剂量口服受试替米沙坦片剂、胶囊剂以及参比替米沙坦片剂的人体药动学与生物等效性.方法:采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计,18例健康志愿者随机交叉口服4...
目的 评价2种左旋多巴片(抗震颤麻痹药)在健康人体内的生物等效性.方法 18名健康男性受试者随机交叉给药,分别单次口服左旋多巴片的试验药物或对照药物250 mg,用高效液相色谱法测定左旋多巴的血药浓度...
目的 评价注射用头孢西酮钠在中国健康受试者多次绘药的药代动力学.方法 用开放、静脉滴注多次给药方法,12名受试者每次静脉注射头孢西酮钠2g,滴注时时间 45 min,每12 h给药1次,连续7d.给药...
目的:研究中国健康成年男性志愿者单次口服伐地那非片剂的药动学.方法:按GCP指导原则设计试验方案,选择32例受试者随机分组,分别口服5,10,20和40mg四个剂量的伐地那非片剂.应用LC/MS/MS...
目的 评价注射用头孢西酮钠在中国健康受试者单次给药的药代动力学.方法 用随机双交叉静脉滴注给药方法,12名受试者随机分为2组,先后单次静脉滴注头孢西酮钠1,2 g,45 min滴完,给药间隔7d,用H...
目的:建立辛伐他汀血浆中药物浓度的液质联用测定方法,研究其在人体的药代动力学及生物等效性.方法:1 8名健康男性受试者随机自身交叉给药,分别口服单剂量国产辛伐他汀胶囊剂和进口片剂20mg.用液相色谱/...
目的研究头孢克肟片与世福素胶囊的人体生物等效性.方法采用高效液相色谱法,测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及受试制剂200 mg后血清中不同时间点的药物浓度,计算其药物动力学参数和相对生物利用度,...