A randomized study comparing the effect and safety of galantamine and donepezil in patients with mild to moderate Alzheimer's disease

目的评价加兰他敏治疗轻中度阿尔茨海默病(AD)的疗效及安全性.方法多中心随机双盲临床试验.233例很可能为AD的轻中度患者随机接受加兰他敏或多奈哌齐治疗,为期16周.参与疗效分析者中加兰他敏组110例,多奈哌齐组108例.在患者入组时和16周末进行阿尔茨海默病评估量表-认知部分(ADAS-cog)、阿尔茨海默病协作学习-日常生活能力问卷(ADCS-ADL)和神经精神科问卷(NPI)的评定.每4周评估生命体征,基线和研究终点进行体格检查及实验室检查.结果治疗16周后两组ADAS-cog评分均较基线时明显改善,其中加兰他敏组为-5.4±6.4,多奈哌齐组为-4.0±7.3(P=0.098),加兰他敏组(76%)比多奈哌齐组(58%)有更多的受试者在治疗16周后得分小于20分(P=0.015).加兰他敏组(基线2.8±2.9,16周1.8±2.5)在治疗16周后对受试者语言能力的改善显著优于多奈哌齐组(基线2.8±3.0,16周2.3±2.9;P=0.035).两组治疗前后ADCS-ADL和NPI得分的差异无统计学意义(P=0.447和P=0.936),但多奈哌齐(基线发生频率为14%,16周10%)对睡眠/夜间行为的改善显著优于加兰他敏(基线23%,16周22%;P=0.012).加兰他敏组发生不良反应者占受试者的44%,多奈哌齐占47%(P=0.793),多数为轻中度、一过性,停药后或对症处理后可很快缓解.结论加兰他敏安全有效,对改善轻中度AD患者的认知功能、日常生活能力和神经精神症状有显著疗效.中文核心期刊要目总览(PKU)中国科学引文数据库(CSCD)06379-3823