An Open-label,Randomized,Comparative,Multi-center Trial on Contraception Efficacy,Safety and Acceptabililty of Mercilon(R)

目的:通过与Minulet(R)的随机对比临床研究评估Mercilon(R)在中国妇女中避孕的有效性、安全性和可接受性.方法:将238例18～40岁有生育能力的健康妇女随机盲法分为Mercilon(R)组(120例),Minulet(R)组(118例).服药周期为6个月经周期,每个周期28天,并分别在服药周期的第5～6周、13～14周、25～26周随访.测量体重、血压,评价其有效性、周期控制及各种不良事件.结果:两组无一例妊娠,避孕效果满意;Mercilon(R)组停用率是10%,其中4.17%因副反应停用.主要是不规则或点滴出血;Minulet(R)组停用率是11.02%,其中9.32%因副反应停用,主要是恶心、头痛,两组比较差异有统计学意义(P＜0.01).两组用药前后体重无明显变化,月经量和经期明显减少和缩短.两组副反应发生率无明显差异,Mercilon(R)组41.6%,其中出血和点滴出血占24.2%,为主要副反应;Minulet(R)组44.1%,其主要副反应是恶心(22.03%)、头痛头晕(23.72%).各种副反应主要发生在用药的第1周期,以后明显减少.结论:Mercilon(R)是一种避孕效果好,安全性和接受性较好的口服避孕药.中文核心期刊要目总览(PKU)06357-3611