Evaluation of a novel domestic hepatitis B viral DNA quantitative fluorescence diagnostic kit

目的 评价新型国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂(以下简称“新型定量试剂”)的质量.方法 首先用基于磁珠法自动化核酸提取平台的新型定量试剂和Roche定量试剂对WHO的HBV DNA系列稀释标准品(50、200、2000、20 000 IU/ml)进行溯源性分析,确定定量试剂检测的可靠性.然后,用2种定量试剂对HBV B和C基因型标准血浆(分别稀释为25、50、200、2000、20 000、200 000 IU/ml)分别在3个不同检测中心共进行216次平行检测,比较其准确度和精密度.最后,用2种定量试剂平行检测5份HBV DNA阴性血浆样本和37份不同病毒载量的HBV DNA阳性临床血浆标本,并评价其相关性和符合率.结果 经溯源性分析,2种定量试剂在上述4个检测节点的实测对数值与理论对数值的差值偏差均在可接受范围之内(0.005 ～0.280 lg IU/ml).2种定量试剂测定各检测节点变异系数的结果经配对比较,HBV的B、C基因型血浆检测的精密度差异均无统计学意义(B基因型:t=1.226,P=0.275;C基因型,t=2.319,P=0.07).2种定量试剂检测42份临床血浆标本的总符合率达97.62％ (41/42),且检测37份HBV DNA阳性血浆标本结果显著相关(R2=0.934,P＜0.0001).结论 新型定量试剂与Roche定量试剂在溯源性、符合率、精密度和血清盘评价中的差异无显著性,该定量试剂有良好的检测质量,可用于临床HBV DNA检测."十二五"艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项"乙型和丙型病毒性肝炎诊断及临床监测的研究"基金项目; 科技部"十二五"863课题"高灵敏检测试剂及基于基因组的诊疗技术"基金项目中文核心期刊要目总览(PKU)中国科技核心期刊(ISTIC)中国科学引文数据库(CSCD)03280-2853